Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: CAPECITABINE / ACCORD Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2018)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Capecitabine Accord 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Capecitabine Accord 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Capecitabine Accord 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Capecitabine Accord 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης. Capecitabine Accord 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Capecitabine Accord 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι αμφίκυρτα, χρώματος ανοιχτού ροδακινί, επιμήκους σχήματος, ...

Ενδείξεις

Το Capecitabine Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία: για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) μετά τη χειρουργική εκτομή (βλ. παράγραφο 5.1). για τη θεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Capecitabine Accord πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένους γιατρούς, οι οποίοι έχουν εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση κατά ...

Αντενδείξεις

Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη, Υπερευαισθησία στην καπεσιταβίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην φθοριοουρακίλη. Σε ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση Η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση περιλαμβάνει διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, στοματίτιδα και το σύνδρομο χειρός ποδός (δερματική αντίδραση χειρός ποδός, παλαμο-πελματιαία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υποστρώματα του κυτοχρώματος Ρ-450 2C9 Εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους γυναίκες που χρησιμοποιούσαν καπεσιταβίνη. Παρ' όλα αυτά θα πρέπει να υποτεθεί ότι η καπεσιταβίνη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη αν χορηγηθεί σε κυοφορούσες γυναίκες. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η καπεσιταβίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Σε θηλάζοντα θηλυκά ποντικών, βρέθηκαν σημαντικές ποσότητες καπεσιταβίνης και των μεταβολιτών της στο γάλα. Ο θηλασμός πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η καπεσιταβίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η καπεσιταβίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση και ναυτία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της καπεσιταβίνης βασίζεται σε δεδομένα σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με καπεσιταβίνη ως μονοθεραπεία ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι εκδηλώσεις οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, βλεννογονίτιδα, γαστρεντερικό ερεθισμό και αιμορραγία, και καταστολή μυελού των οστών. Η ιατρική αντιμετώπιση υπερδοσολογίας πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης Κωδικός ATC: L01BC06 Η καπεσιταβίνη είναι μια μη-κυτταροτοξική καρβαμιδική φθοριοπυριμιδίνη, η οποία λειτουργεί ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης έχει αξιολογηθεί σε εύρος δόσεων από 502- 3514 mg/m²/ημέρα. Οι παράμετροι της καπεσιταβίνης, της 5-δεοξυ-5-φθοριοκυτιδίνης (5'DFCR) και της 5δεοξυ-5-φθοριοουριδίνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, ημερήσια από στόματος χορήγηση καπεσιταβίνης σε πιθήκους cynomolgus και σε ποντίκια προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο γαστρεντερικό, λεμφικό και αιμοποιητικό ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα να αποφύγουν να καταστούν έγκυες όσο λαμβάνουν αγωγή με καπεσιταβίνη. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Capecitabine Accord 150 mg και 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Πυρήνας δισκίου: Άνυδρη λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Υπρομελλόζη (Ε5) Στεατικό μαγνήσιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Blister αλουμινίου/αλουμινίου: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Blister PVC/PVdC/αλουμινίου: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister αλουμινίου/αλουμινίου ή PVC/PVdC/αλουμινίου που περιέχει 30, 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε συσκευασία περιέχει 30, 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Διάτρητο blister ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319, Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/762/001-003 EU/1/12/762/004-006 EU/1/12/762/019-021 EU/1/12/762/007-009 EU/1/12/762/010-012 EU/1/12/762/022-024 EU/1/12/762/013-015 EU/1/12/762/016-018 EU/1/12/762/025-027

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
31607.01.05 CAPECITABINE ACCORD F.C.TAB 150MG/TAB BTx60 σε PVC/PVDC/alu blister 12,06 € 13,86 € 19,10 € Accord Healthcare S.L.U.
31607.02.05 CAPECITABINE ACCORD F.C.TAB 300MG/TAB BTx60 σε PVC/PVDC/alu blister 29,20 € 33,57 € 46,26 € Accord Healthcare S.L.U.
31607.03.06 CAPECITABINE ACCORD F.C.TAB 500MG/TAB BTx120 σε PVC/PVDC/alu blister 71,76 € 82,48 € 104,92 € Accord Healthcare S.L.U.
30265.01.01 CAPECITABINE TEVA F.C.TAB 150MG/TAB BTx60 δισκία σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/alu) BLISTERS (PVC/PE/PVDC/alu) 12,45 € 14,31 € 19,72 € Teva B.V.
30265.02.01 CAPECITABINE TEVA F.C.TAB 500MG/TAB BTx120 δισκία σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/alu) BLISTERS (PVC/PE/PVDC/alu) 73,47 € 84,45 € 107,42 € Teva B.V.
29861.01.01 CAPECITABINE/FRESENIUS KABI F.C.TAB 150MG/TAB BTx60 (6x10) 13,22 € 15,20 € 20,95 € Fresenius Kabi Oncology Plc
29861.02.01 CAPECITABINE/FRESENIUS KABI F.C.TAB 500MG/TAB BTx120 (12x10) 86,80 € 99,77 € 126,90 € Fresenius Kabi Oncology Plc
30058.01.05 CAPECITABINE/SANDOZ F.C.TAB 150MG/TAB BTx60 (blister απο pvc/pvdc/φύλλο alu) 12,33 € 14,17 € 19,53 € Sandoz GmbH
30058.02.12 CAPECITABINE/SANDOZ F.C.TAB 500MG/TAB BTx120 (blister απο pvc/pvdc/φύλλο alu) 72,81 € 83,69 € 106,46 € Sandoz GmbH
30036.01.02 CAPECITABINE/ZENTIVA F.C.TAB 150MG/TAB BTx60 σε BLISTERS (ALU-PVC/PE/PVDC BLISTER 6x10) 12,06 € 13,86 € 19,10 € Zentiva k.s.
30036.01.01 CAPECITABINE/ZENTIVA F.C.TAB 150MG/TAB BTx60 σε BLISTERS (ALU-PVC/PVDC BLISTER 6x10) 12,06 € 13,86 € 19,10 € Zentiva k.s.
30036.02.02 CAPECITABINE/ZENTIVA F.C.TAB 500MG/TAB BTx120 σε BLISTERS (ALU-PVC/PE/PVDC BLISTER 12x10) 71,76 € 82,48 € 104,92 € Zentiva k.s.
30036.02.01 CAPECITABINE/ZENTIVA F.C.TAB 500MG/TAB BTx120 σε BLISTERS (ALU-PVC/PVDC BLISTER 12x10) 71,76 € 82,48 € 104,92 € Zentiva k.s.