RESPREEZA Κόνις και διαλύτης για διάλυμα (2019)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Respreeza 1.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση. Respreeza 4.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση. Respreeza 5.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Respreeza 1.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο περιέχει περίπου 1.000 mg ανθρώπινου αναστολέα της άλφα<sub>1</sub>-πρωτεϊνάσης*, όπως προσδιορίζεται από την ικανότητά του να ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. Το ανασυσταμένο διάλυμα έχει κατά προσέγγιση ωσμωτικότητα 279 mOsmol/kg και ...
Ενδείξεις
Το Respreeza ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης για την επιβράδυνση της εξέλιξης του εμφυσήματος σε ενήλικες με τεκμηριωμένη σοβαρή ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα<sub>1</sub>πρωτεϊνάσης (π.χ. γονότυπους ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι πρώτες εγχύσεις πρέπει να χορηγούνται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας του αναστολέα της άλφα<sub>1</sub>-πρωτεϊνάσης. Οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ επίσης παράγραφο 4.4). Ασθενείς με ανεπάρκεια IgA με γνωστά αντισώματα έναντι της IgA, εξαιτίας του κινδύνου ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να τηρείται. Στις πρώτες εγχύσεις, η κλινική κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των ζωτικών ενδείξεων, πρέπει να παρακολουθείται ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Κύηση
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Respreeza και η ασφάλειά του κατά τη χρήση στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Καθώς ο αναστολέας της ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το Respreeza/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση του ανθρώπινου αναστολέα της άλφα<sub>1</sub>πρωτεϊνάσης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Πρέπει να αποφασιστεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του Respreeza (βλ. παράγραφο 4.8). Για τον λόγο αυτό, το Respreeza μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας είναι άγνωστες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρατηρείται σχολαστικά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και πρέπει να διατίθενται υποστηρικτικά ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, αναστολέας πρωτεϊνάσης Κωδικός ATC: B02AB02 Ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα<sub>1</sub>πρωτεϊνάσης είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος. ...
Φαρμακοκινητική
Tέσσερις κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν με το Respreeza σε 89 ασθενείς (59 άντρες και 30 γυναίκες) προκειμένου να εκτιμηθεί η επίδραση του Respreeza στα επίπεδα ορού του αναστολέα της άλφα<sub>1</sub> ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ασφάλεια του Respreeza έχει αξιολογηθεί σε πολλές προκλινικές μελέτες. Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και βραχυπρόθεσμης ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το Respreeza και η επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Καθώς, ο ανθρώπινος αναστολέας ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Κόνις: Χλωριούχο νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Μαννιτόλη Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>Respreeza 1.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση:</u> 3 χρόνια. <u>Respreeza 4.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση:</u> 2 χρόνια. <u>Respreeza 5.000 mg κόνις ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>Respreeza 1.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση:</u> Respreeza 1.000 mg κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι), κλειστό με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτυλίου ή χλωροβουτυλίου) και σφράγισμα αλουμινίου ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Γενικές οδηγίες Η ανασύσταση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που δίδονται παρακάτω. Η ανασύσταση, η χορήγηση και η χρήση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιούνται με προσοχή, χρησιμοποιώντας ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041, Marburg, Γερμανία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/15/1006/001 EU/1/15/1006/002 EU/1/15/1006/003
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Αυγούστου 2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 31228.01.01 | RESPREEZA PS.SOL.INF 1000MG/VIAL BTx1 vial + 1 vial + 1 filter transfer set | 277,28 | 308,40 | 359,59 | CSL Behring GmbH | |
| 31228.02.01 | RESPREEZA PS.SOL.INF 4000MG/VIAL BTx1 vial + 1 vial + 1 σετ μεταφοράς 20/20 (σετ mix 2 vial)+1 σετ ενδοφλέβιας έγχυσης +1 σετ πεταλούδας+3 τολύπια | 1.140,75 | 1.268,75 | 1.402,03 | CSL Behring GmbH | |
| 31228.03.01 | RESPREEZA PS.SOL.INF 5000MG/VIAL BTx1 vial + 1 vial + 1 σετ μεταφοράς 20/20 (σετ mix 2 vial)+1 σετ ενδοφλέβιας έγχυσης +1 σετ πεταλούδας+3 τολύπια | 1.425,94 | 1.585,94 | 1.744,13 | CSL Behring GmbH |