VALSABEN 80 mg / 160 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VALSABEN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 mg. VALSABEN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 mg: ροζ, στρογγυλά, κυρτά, με χαραγή στη μία πλευρά. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 mg: κιτρινωπά ως πορτοκαλί, επιμήκη, κυρτά, με χαραγή στη ...

Ενδείξεις

Υπέρταση Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενηλίκους και της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 εώς 18 ετών. Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου Θεραπεία κλινικά σταθερών ασθενών με συμπτωματική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Υπέρταση Η συνιστώμενη δόση έναρξης του VALSABEN είναι 80 mg μία φορά την ημέρα. Η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδομάδων, και η μέγιστη επίδραση επιτυγχάνεται εντός 4 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Βαριά ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση και χολόσταση. Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. παραγράφους ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερκαλιαιμία Η ταυτόχρονη χρήση σε συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Διπλός αποκλεισμός του Συστήματος Ρενίνης-Αγγειοτaσίνης-Αλδοστερόνης (RAAS) με ΑΥΑ, ΑΜΕΑ, ή αλισκιρένη Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης ...

Κύηση

Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. ...

Γαλουχία

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασμό, το VALSABEN δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με πιο καθιερωμένα προφίλ ασφάλειας κατά το θηλασμό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης. Κατά την οδήγηση οχημάτος ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπωση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με υπέρταση, τα συνολικά ποσοστά εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕΦ), ήταν συγκρίσιμα με αυτά του εικονικού φαρμάκου και ήταν συνεπή με τη φαρμακολογία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Υπερδοσολογία με VALSABEN μπορεί να καταλήξει σε αξιοσημείωτη υπόταση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη ή/και καταπληξία. Θεραπεία Τα θεραπευτικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί Κωδικός ATC: C09CA03 Η βαλσαρτάνη είναι ένας από του στόματος ενεργός, ισχυρός και ειδικός ανταγωνιστής υποδοχέων της ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορήγηση βαλσαρτάνης μόνο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες με δισκία και 1-2 ώρες με σύνθεση διαλύματος. Η μέση απόλυτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η βαλσαρτάνη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε από του στόματος δόσεις μέχρι 200 mg/kg/ημέρα. Αυτή η δόση είναι 6 φορές η μέγιστη ...

Κατάλογος εκδόχων

80mg Έκδοχα: Cellulose microcrystalline (Vivapur 101), Cellulose microcrystalline (Avicel PH102), Crospovidone, Magnesium stearate Επικάλυψη: Opadry 03F23788 Pink (HPMC 2910/Hypromellose ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία Κυψελών PVC-PE-PVDC/Alu-PVDC 80 mg: 14, 28 και 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 160 mg: 14, 28 και 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε., Αγίας Κυριακής 20, 145 61 Κηφισιά, Αττική, Ελλάδα Τηλ.: 210 6254630 Φαξ: 210 6202305 Ε-mail: bennett@bennett.gr

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

80mg: 34226/19-4-2016 160mg: 34227/19-4-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιουλίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

14/09/2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29773.02.03	VALSABEN F.C.TAB 160MG/TAB BTx14	1,80	2,07	2,85	Bennett Φαρμακευτική A.E.
29773.02.01	VALSABEN F.C.TAB 160MG/TAB BTx28	3,53	4,06	5,60	Bennett Φαρμακευτική A.E.
29773.01.03	VALSABEN F.C.TAB 80MG/TAB BTx14	1,77	2,04	2,81	Bennett Φαρμακευτική A.E.
29773.01.01	VALSABEN F.C.TAB 80MG/TAB BTx28	2,93	3,37	4,64	Bennett Φαρμακευτική A.E.