NEBULIN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Lyofin Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Δερβενακίων 38, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nebulin 0,5 mg/2ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή. Nebulin 1 mg/2ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 0,25 mg ή 0,5 mg βουδεσονίδης. Κάθε φιαλίδιο μιας δόσης περιέχει 2 ml δηλ. 0,5 mg ή 1 mg βουδεσονίδης, αντίστοιχα. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή.

Ενδείξεις

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα καθώς και με χρόνια αποφρακτική πνευμονoπάθεια (ΧΑΠ), που χρειάζονται θεραπεία συντήρησης με γλυκοκορτικοστεροειδή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Άσθμα (ή ΧΑΠ) H δοσολογία της βουδεσονίδης σε μορφή εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή πρέπει να εξατομικεύεται και να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη στιγμή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία βουδεσονίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εξαρτημένοι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοειδή ασθενείς Κατά τη διάρκεια της μετάταξης, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή των από του στόματος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως από το CYP3A4, μια υποομάδα του κυτοχρώματος p450. Οι αναστολείς αυτού του ενζύμου, π.χ. η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη, μπορούν επομένως να αυξήσουν τη ...

Κύηση

Τα περισσότερα αποτελέσματα από προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε παγκόσμιο επίπεδο δεν ήταν σε θέση να επιβεβαιώσουν αυξημένο ...

Γαλουχία

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Γενικά, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα η οξεία υπερδοσολογία με τη βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή, ακόμα και με πολύ μεγάλες δόσεις. Η μοναδική επιβλαβής επίδραση που ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιασθματικά, εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή Κωδικός ΑΤC: R03BA02 Η βουδεσονίδη είναι γλυκοκορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση, με χαμηλότερη ...

Φαρμακοκινητική

Η ποσότητα του εναιωρήματος βουδεσονίδης που χορηγείται στον ασθενή μέσω εκνεφωτή ποικίλλει και εξαρτάται από πολλούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των κάτωθι: όγκος πληρώσεως χαρακτηριστικά της συσκευής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η οξεία τοξικότητα της βουδεσονίδης είναι χαμηλή και της ίδιας τάξης μεγέθους και ίδιου τύπου με εκείνη των άλλων γλυκοκορτικοστεροειδών που μελετήθηκαν (βεκλομεθαζόνη διπροπιονική, ακετονίδιο τριαμσινολόνης). ...

Κατάλογος των εκδόχων

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80 Κιτρικό οξύ άνυδρο Νάτριο κιτρικό τριβασικό Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να αναμιχθεί με φυσιολογικό ορό 0,9% και με διαλύματα για εκνεφωτή τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης, φενοτερόλης, ακετυλκυστεΐνης, χρωμογλυκικού ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Η διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος είναι 36 μήνες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C. Κατά την χρήση, τα πλαστικά φιαλίδια μιας δόσης πρέπει να χρησιμοποιούνται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Οι κλειστοί φάκελοι με τα φιαλίδια μιας δόσης πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C και πρέπει να είναι τοποθετημένοι ώστε τα φιαλίδια να βρίσκονται σε όρθια θέση και να προστατεύονται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ο περιέκτης είναι πλαστικό φιαλίδιο μιας δόσης από LD-πολυαιθυλένιο. Το κάθε πλαστικό φιαλίδιο περιέχει 2 ml εναιωρήματος. Υπάρχει μία ενδεικτική γραμμή πάνω στο πλαστικό φιαλίδιο. Αυτή η γραμμή δείχνει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Οδηγίες χρήσης Αφαιρέστε ένα φιαλίδιο από τα υπόλοιπα και αφήστε τα υπόλοιπα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LYOFIN Ltd. Δερβενακίων 38 15344 Γέρακας Αττική Τηλ.: 210 6393944 Fax.: 210 6619944

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

NEBULIN INH.SUS.N 0,5 MG/2ML: 43392/20-06-11 NEBULIN INH.SUS.N 1,0 MG/2ML: 43393/20-06-11

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

20/06/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28757.01.02	NEBULIN INH.SUS.N 0,5MG/2ML BTx 8 φακέλους x 5 πλαστικά φιαλίδια μιας δόσης από LDPE x 2ML	6,57	7,55	10,41	Lyofin Ε.Π.Ε.
28757.01.01	NEBULIN INH.SUS.N 0,5MG/2ML BTx4 φακέλους x5 πλαστικά φιαλίδια μιας δόσης από LDPE x 2ML	3,80	4,36	6,01	Lyofin Ε.Π.Ε.
28757.02.02	NEBULIN INH.SUS.N 1,0MG/2ML BTx 8 φακέλους x 5 πλαστικά φιαλίδια μιας δόσης από LDPE x 2ML	9,24	10,62	14,64	Lyofin Ε.Π.Ε.
28757.02.01	NEBULIN INH.SUS.N 1,0MG/2ML BTx4 φακέλους x5 πλαστικά φιαλίδια μιας δόσης από LDPE x 2ML	5,34	6,14	8,46	Lyofin Ε.Π.Ε.