DOSPELIN (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Medochemie Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Παστέρ 6, 11521, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα παράγωγα πιπεριδίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Γαλουχία

Η δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η υδροχλωρική δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και δεν υπάρχουν μελέτες σε θηλάζουσες μητέρες. Κατά συνέπεια η υδροχλωρική ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dospelin 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Dospelin 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3-4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η συγκέντρωση στο πλάσμα και η AUC αυξάνονται ανάλογα µε τη δόση. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα κατά της άνοιας, αναστολέας ακετυλοχολινεστεράσης Κωδικός ATC: N06DA02 Η υδροχλωρική δονεπεζίλη είναι ένας ειδικός και αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η υδροχλωρική δονεπεζίλη και/ή οι μεταβολίτες της δεν αναστέλλουν τον μεταβολισμό της θεοφυλλίνης, βαρφαρίνης, σιµετιδίνης ή διγοξίνης στον άνθρωπο. Ο μεταβολισμός της υδροχλωρικής δονεπεζίλης δεν επηρεάζεται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες/Ηλικιωμένοι Η θεραπεία αρχίζει µε χορήγηση 5 mg (εφ’ άπαξ ημερήσια δόση). Η ημερήσια δόση των 5 mg πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον 1 μήνα ώστε να εκτιμηθεί η αρχική κλινική αντίδραση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπολογισθείσα μέση θανατηφόρος δόση της υδροχλωρικής δονεπεζίλης μετά από χορήγηση μίας απλής, από του στόματος δόσης σε ποντικούς και αρουραίους είναι 45 και 32 mg/kg, αντίστοιχα, ή περίπου 225 και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εκτεταμένοι έλεγχοι σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η δονεπεζίλη έχει ελάχιστες επιδράσεις εκτός από την επιθυμητή φαρµακολογική δράση της, που είναι σύμφωνη µε το ρόλο της ως χολινεργικός διεγέρτης (βλέπε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dospelin 5 mg είναι λευκά, αμφίκυρτα, κυλινδρικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου 7mm. Τα επικαλυμμένα με λεπτό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Dospelin έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η άνοια μπορεί να προκαλέσει μείωση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Επιπλέον, η δονεπεζίλη μπορεί να ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Dospelin 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης, που ισοδυναμούν με 4,56 mg ελεύθερης βάσης δονεπεζίλης. Dospelin 10 mg ...

Ενδείξεις

Τα δισκία Dospelin ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερες από µια μεµονωμένες περιπτώσεις, κατατάσσονται παρακάτω, ανά οργανικό σύστημα και ανάλογα µε τη συχνότητα εμφάνισης τους σε: πολύ συχνές (≥1/10), ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση του Dospelin σε ασθενείς µε βαριάς μορφής άνοια Alzheimer, άλλων μορφών άνοιας ή άλλων δυσλειτουργιών της μνήμης (π.χ, εξασθένηση της γνωστικής λειτουργίας λόγω ηλικίας), δεν έχει ερευνηθεί. Αναισθησία: ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της δονεπεζίλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα, δεν έχουν παρουσιάσει τερατογόνο δράση, αλλά έχουν δείξει περί- και μεταγεννητική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

23/12/2010

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Σεπτέμβριος 2015

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδρόξυ-πρόπυλο κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Επικάλυψη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Dospelin 5mg/tab: 85754/23-12-2010 Dospelin 10mg/tab: 87573/23-12-2010

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) PVC/Αλουμινίου. 28, 50, 56, 60, 98 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε. Παστέρ 6 Τ.Κ.: 115 21 Αθήνα Τηλ.: 210 – 6413160 Fax.: 210 – 6445375 greece@medochemie.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28543.02.04	DOSPELIN F.C.TAB 10MG/TAB BT x 100 (10 BLISTERS x 10)	50,39	57,92	73,67	Medochemie Hellas Α.Ε.
28543.02.01	DOSPELIN F.C.TAB 10MG/TAB BT x 28 (4 BLISTERS x 7) (4 BLISTERS x 7)	11,99	13,78	18,98	Medochemie Hellas Α.Ε.
28543.02.02	DOSPELIN F.C.TAB 10MG/TAB BT x 50 (5 BLISTERS x 10)	25,18	28,94	39,88	Medochemie Hellas Α.Ε.
28543.02.03	DOSPELIN F.C.TAB 10MG/TAB BT x 98 (14 BLISTERS x 7)	49,37	56,75	72,19	Medochemie Hellas Α.Ε.
28543.01.04	DOSPELIN F.C.TAB 5MG/TAB BT x 100 (10 BLISTERS x 10)	42,38	48,71	67,12	Medochemie Hellas Α.Ε.
28543.01.01	DOSPELIN F.C.TAB 5MG/TAB BT x 28 (4 BLISTERS x 7) (4 BLISTERS x 7)	8,99	10,33	14,24	Medochemie Hellas Α.Ε.
28543.01.02	DOSPELIN F.C.TAB 5MG/TAB BT x 50 (5 BLISTERS x 10)	21,16	24,33	33,53	Medochemie Hellas Α.Ε.
28543.01.03	DOSPELIN F.C.TAB 5MG/TAB BT x 98 (14 BLISTERS x 7)	41,52	47,73	65,77	Medochemie Hellas Α.Ε.