DONEPEZIL GENEPHARM Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα (2016)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Genepharm Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | 18° χλμ. Λεωφ. Μαραθώνος, 15351, Παλλήνη, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το προϊόν περιέχεται μέσα σε κυψέλες και οι κυψέλες συσκευάζονται σε χάρτινους περιέκτες μαζί με την οδηγία χρήσης. <u>Μεγέθη συσκευασίας:</u> 7, 28, 30, 56, 60, 98 ή 120 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> φάρμακα κατά της άνοιας, αναστολέας ακετυλοχολινεστεράσης <b>Κωδικός ATC:</b> N06DA02 Η υδροχλωρική δονεπεζίλη είναι ένας ειδικός και αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης, ...
Γαλουχία
Η δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό αν η υδροχλωρική δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και δεν υπάρχουν μελέτες σε θηλάζουσες μητέρες. Κατά συνέπεια το Donepezil/Genepharm ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η δονεπεζίλη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η άνοια μπορεί να προκαλέσει μείωση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Επιπλέον, η δονεπεζίλη ...
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Δισκία 5 mg: 54491/12/29-4-2014 Δισκία 10 mg: 32087/29-4-2014
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η υδροχλωρική δονεπεζίλη και/ή οι μεταβολίτες της δεν αναστέλλουν τον μεταβολισμό της θεοφυλλίνης, βαρφαρίνης, σιμετιδίνης ή διγοξίνης στον άνθρωπο. Ο μεταβολισμός της υδροχλωρικής δονεπεζίλης δεν επηρεάζεται ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν αυτό να φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25°C.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης που αντιστοιχεί σε 4.56 mg δονεπεζίλης. <u>Έκδοχα με γνωστή δράση:</u> Κάθε δισκίο των 5 mg περιέχει μονοϋδρική λακτόζη και 5 mg ασπαρτάμη (βλ. παράγραφο ...
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Donepezil/Genepharm, 5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα. Donepezil/Genepharm, 10 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3-4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η συγκέντρωση στο πλάσμα και η AUC αυξάνονται ανάλογα με την δόση. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ...
Ημερομηνία λήξης
<u>Διάρκεια ζωής:</u> 60 μήνες.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η εκτιμώμενη μέση θανατηφόρος δόση της υδροχλωρικής δονεπεζίλης μετά από χορήγηση μιας απλής από του στόματος δόσης σε ποντικούς και αρουραίους είναι τα 45 και 32 mg/kg, αντίστοιχα, ή περίπου 225 και 160 ...
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
1<sup>η</sup> Φεβρουαρίου 2016
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα παράγωγα πιπεριδίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η χρήση του Donepezil/Genepharm σε ασθενείς με βαριάς μορφής άνοια Alzheimer, άλλων μορφών άνοιας ή άλλων διαταραχών της μνήμης (π.χ. εξασθένηση της γνωστικής λειτουργίας λόγω ηλικίας), δεν έχει ερευνηθεί. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα. <u>Δισκία, 5 mg:</u> Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Donepezil/Genepharm είναι λευκά ως υπόλευκα στρογγυλά επίπεδα δισκία με λοξότμητες άκρες που φέρουν ανάγλυφα τον αριθμό ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GENEPHARM A.E., 18° χιλιόμετρο Λεωφόρου Μαραθώνος, 15351 Παλλήνη
Κατάλογος εκδόχων
Πολακρυλινικό κάλλιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική (spray dried) Μονονάτριο κιτρικό άνυδρο Ασπαρτάμη Καρμελλόζη διασταυρούμενη νατριούχος Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο Υδροχλωρικό ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Εκτεταμένοι έλεγχοι σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η δονεπεζίλη έχει ελάχιστες επιδράσεις εκτός από την επιθυμητή φαρμακολογική δράση της, που είναι σύμφωνη με το ρόλο της ως χολινεργικός διεγέρτης (βλέπε ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μυϊκές κράμπες, κόπωση ναυτία, εμετός και αϋπνία. Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερες από μια μεμονωμένες περιπτώσεις, κατατάσσονται ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
22-12-2011
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από την χρήση της δονεπεζίλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα, δεν έχουν παρουσιάσει τερατογόνο δράση, αλλά έχουν δείξει προ- και μεταγεννητική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες / Ηλικιωμένοι Η θεραπεία αρχίζει με χορήγηση 5 mg (εφ άπαξ ημερήσια δόση). Η ημερήσια δόση των 5 mg πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον 1 μήνα ώστε να εκτιμηθεί η αρχική κλινική αντίδραση ...
Ενδείξεις
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Donepezil/Genepharm ενδείκνυνται για τη συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer.
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
