ENCALOR (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Κορίνθου 12, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Encalor 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταμίδης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 56 mg lactose monohydrate. Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλέπε λήμμα 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία με LHRH ανάλογο ή χειρουργικό ευνουχισμό.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων: Ημερησίως ένα δισκίο την ίδια στιγμή κάθε ημέρα (συνήθως το πρωί ή το βράδυ) με ή χωρίς φαγητό. Η θεραπεία με βικαλουταμίδη πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον ...

Αντενδείξεις

Το Encalor αντενδείκνυται σε γυναίκες και παιδιά (βλέπε λήμμα 4.6). Το Encalor αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, που αναγράφονται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται υπό την άμεση επίβλεψη ενός ειδικού. Η βικαλουταμίδη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η αποβολή της μπορεί να είναι βραδύτερη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν αποδείξεις για φαρμακοδυναμικές ή φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ βικαλουταμίδης και LHRH αναλόγου. Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η R-βικαλουταμίδη είναι αναστολέας του CYP 3A4 ...

Κύηση

Η βικαλουταμίδη αντενδείκνυται στις γυναίκες, γι' αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε λήμμα 4.3).

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βικαλουταμίδη είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών. Παρ' όλα αυτά, θα πρέπει να σημειωθεί ότι μερικές φορές έχουν αναφερθεί ζαλάδες ή υπνηλία (δείτε λήμμα 4.8). Κάθε ασθενής ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σ' αυτό το τμήμα οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομούνται κατά τον ακόλουθο τρόπο: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (> 1/10000, < 1/1000), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Λόγω του ότι η Βικαλουταμίδη ανήκει στα συστατικά της ανιλίδης, υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ανάπτυξης μεταιμοσφαιριναιμίας. Μεταιμοσφαιριναιμία έχει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές ορμονών και συναφών παράγοντων, αντιανδρογόνα Κωδικός ATC: L02BB03 Η βικαλουταμίδη είναι ένα μη-στεροειδές αντιαδρογόνο, χωρίς άλλη ενδοκρινή δράση. Συνδέεται ...

Φαρμακοκινητική

Η απορρόφηση της βικαλουταμίδης είναι καλή μετά τη χορήγηση από το στόμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία κάποιας κλινικά σημαντικής επίδρασης της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα. Το S-εναντιομερές αποβάλλεται γρήγορα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η βικαλουταμίδη είναι ένα καθαρό και ισχυρό αντιανδρογόνο στα πειραματόζωα και στους ανθρώπους. Η κύρια δευτερεύουσα φαρμακολογική δράση είναι η επαγωγή της μικτής δράσης των οξειδασών στο ήπαρ, εξαρτώμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Αναστρέψιμες αλλοιώσεις της ανδρικής γονιμότητας έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλέπε λήμμα 5.3). Μια περίοδος υπογονιμότητας ή στειρότητας θα πρέπει να αναμένεται στον άνθρωπο.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Povidone Crospovidone type Β Magnesium stearate Επικάλυψη: Hypromellose Macrogol 300 Titanium dioxide (E-171)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής του προϊόντος: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές προφυλάξεις για αποθήκευση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/Aluminium blisters. Περιέκτες με 28 ή 30 δισκία. Πιθανόν να μην κυκλοφορήσουν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες για την καταστροφή. Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να καταστρέφεται κατάλληλα, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM A.E.B.E. Κορίνθου 12 15451 Ν. Ψυχικό Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

78942/09/29-1-10

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

71854/7-11-08

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μάρτιος 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27620.02.01	ENCALOR 150MG/TAB F.C.TAB BTx28 (BLIST2x14)	57,55	66,15	93,27	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
27620.01.01	ENCALOR 50MG/TAB F.C.TAB BT x 28(BLIST 2x14)	22,80	26,21	36,96	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
27620.02.02	ENCALOR F.C.TAB 150MG/TAB BTx30 (BLIST3x10)	47,25	54,31	69,08	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
27620.01.02	ENCALOR F.C.TAB 50MG/TAB BT x 30(BLIST 3x10)	17,74	20,39	28,10	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.