MOKAST Tab. (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Γαλουχία

Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η μοντελουκάστη εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η μοντελουκάστη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το MOKAST μπορεί να χορηγηθεί σε μητέρες ...

Ενδείξεις

Το MOKAST ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η μοντελουκάστη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg σε 4.000 περίπου ασθματικούς ενήλικες και έφηβους ασθενείς, ηλικίας 15 ετών και άνω. Τα επικαλυμμένα ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη, η οποία είναι ισοδύναμη με 10 mg μοντελουκάστη. Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει λακτόζη μονοϋδρική 85,8 mg ανά δισκίο και σόγια λεκιθίνη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα δισκία έχουν χρώμα ανοικτό πορτοκαλί, είναι στρογγυλά, διαμέτρου 7,7 8,5 mm αμφίκυρτου σχήματος με το 10 ανάγλυφο από τη μία πλευρά.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με μοντελουκάστη. Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, η μοντελουκάστη έχει χορηγηθεί σε ασθενείς, σε δόσεις μέχρι 200mg/ημερησίως ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MOKAST 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία σε ενήλικες και έφηβους ηλικίας 15 ετών και άνω με άσθμα ή με άσθμα και συνυπάρχουσα εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα είναι ένα δισκίο 10mg ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ. Γενικές συστάσεις: ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ μοντελουκάστη χορηγούμενη από το στόμα για την αντιμετώπιση οξείας κρίσης άσθματος αλλά να έχουν άμεσα διαθέσιμα τα συνήθη κατάλληλα ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη. Περιορισμένα στοιχεία από διαθέσιμες βάσεις δεδομένων σχετικές με την κύηση δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται η μοντελουκάστη να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένα άτομα ανέφεραν υπνηλία ή ζάλη.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία μοντελουκάστη, στο φιστίκι (peanut) ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μοντελουκάστη μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων η συνιστώμενη κλινική ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Η μοντελουκάστη απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόμα. Για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), επιτυγχάνεται 3 ώρες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων Κωδικός ΑΤC: R03DC03 Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4 ,LTD4 , LTE4 ), είναι ισχυρά εικοσανοειδή που προκαλούν φλεγμονή και απελευθερώνονται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό, της ALT, της γλυκόζης, του φώσφορου και των τριγλυκεριδίων που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία τοξικότητας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Επικάλυψη: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E-171) Talc Lecithin (soya) Xanthan ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Hμερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 23-2-2012

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία κυψέλης και η κυψέλη στο κουτί της εξωτερικής συσκευασίας για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία PA-Al-PVC/Al blister σε: Blisters (όπου φαίνονται οι ημέρες της εβδομάδας), σε συσκευασίες των: 7, 14, 28, 56, 84, 98 και 140 δισκίων. Blisters (όπου δεν φαίνονται οι ημέρες της εβδομάδας), ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17/11/2015

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM A.E.B.E. Κορίνθου 12 Ν. Ψυχικό Αθήνα Τηλ. 210-6776550

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28567.03.02	MOKAST F.C.TAB 10MG/TAB BT x14 σε BLISTERS PA-AL-PVC/AI (with weekdays indicated) PA-AL-PVC/AI (with weekdays indicated)		2,99	3,44	4,74	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
28567.03.03	MOKAST F.C.TAB 10MG/TAB BT x28 σε BLISTERS PA-AL-PVC/AI (with weekdays indicated) PA-AL-PVC/AI (with weekdays indicated)		5,98	6,87	9,47	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.