TOLDESOR

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Κορίνθου 12, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Toldesor SR 2 mg, καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό. Toldesor SR 4 mg, καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 2mg τρυγικής τολτεροδίνης, που αντιστοιχεί σε 1,37 mg τολτεροδίνης. Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4mg τρυγικής τολτεροδίνης, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό. Αδιαφανή πράσινα-αδιαφανή πράσινα σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους 1 που περιέχουν δύο λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα δισκία. Αδιαφανή γαλάζια-αδιαφανή ...

Ενδείξεις

Το Toldesor ενδείκνυται για την θεραπεία των συμπτωμάτων της επιτακτικού τύπου ακράτειας ούρων ή/και της συχνουρίας και της επιτακτικής ούρησης, όπως αυτά μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με σύνδρομο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ατόμων) Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg μία φορά ημερησίως, εκτός από ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30 ml/min) για τους οποίους ...

Αντενδείξεις

Η τολτεροδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα Επίσχεση ούρων Μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας Βαρεία μυασθένεια (myasthenia gravis) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η τολτεροδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με: Σημαντική απόφραξη του ουρηθρικού στομίου της ουροδόχου κύστης με επαπειλούμενη επίσχεση ούρων Αποφρακτικές βλάβες του γαστρεντερικού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη συστηματική θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 όπως τα αντιβιοτικά μακρολίδες (ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη), αντιμυκητιασικοί παράγοντες (π.χ. κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη) και αντιπρωτεάσες ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της τολτεροδίνης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός. ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία σε σχέση με την απέκκριση της τολτεροδίνης στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Η τολτεροδίνη πρέπει να αποφεύγεται κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην προσαρμογή και να επηρεάσει τον χρόνο αντίδρασης, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Λόγω της φαρμακολογικής της επίδρασης, η τολτεροδίνη μπορεί να προκαλέσει ήπιες μέχρι μέτριες αντιμουσκαρινικές δράσεις, όπως π.χ. ξηροστομία, δυσπεψία και ξηροφθαλμία. Παρακάτω αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη δόση τρυγικής τολτεροδίνης που έχει δοθεί στον άνθρωπο, σε εθελοντές, είναι 12,8 mg σε εφάπαξ δόση με το ιδιοσκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης. Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ουρογεννητικό σύστημα και γεννητικές ορμόνες Φαρμακοθεραπευτική υποομάδα: Αντισπασμωδικά του ουροποιητικού Κωδικός ATC: G04B D07 Η τολτεροδίνη είναι συναγωνιστικός, ειδικός ανταγωνιστής ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά ειδικά για την σύνθεση αυτή Τα σκληρά καψάκια τολτεροδίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης παρέχουν βραδύτερη απορρόφηση τολτεροδίνης από τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης. Σαν αποτέλεσμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε φαρμακολογικές μελέτες τοξικότητας, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης και ασφάλειας, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές επιδράσεις εκτός από εκείνες που σχετίζονται με την φαρμακολογική δράση του φαρμάκου. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι διαθέσιμα στοιχεία από μελέτες γονιμότητας.

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Poly(vinyl acetate) Povidone Silica Sodium laurilsulfate Docusate Sodium Magnesium stearate (E470b) Hydroxypropylmethylcellulose Σύνθεση καψακίου: Indigo ...

Ασυμβατότητες

Δεν τυγχάνει εφαρμογής.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Φιάλη HDPE: Η διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα είναι 200 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει τον ενδεδειγμένο αριθμό κυψελών (blisters) από διαφανές PVC/PE/PVDC φύλλο αλουμινίου και φύλλο οδηγιών χρήσης. Μεγέθη συσκευασίας για τα καψάκια των 2.0mg: Συσκευασίες Blister ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υφίστανται ειδικές απαιτήσεις. Η απόρριψη τυχόν μη χρησιμοποιημένου προϊόντος ή άχρηστου υλικού πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM A.E.B.E. Κορίνθου 12 15451 Ν. Ψυχικό Αθήνα Tel: +302106776550-1 Fax: +302106776552 e-mail: info@rafarm.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29687.01.01	TOLDESOR PR.CAP 2MG/CAP BTx14 (σε PVC/PE/PVDC-ALU blisters)	2,45	2,81	3,87	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
29687.01.02	TOLDESOR PR.CAP 2MG/CAP BTx28 (σε PVC/PE/PVDC-ALU blisters) (σε PVC/PE/PVDC-ALU blisters)	4,93	5,66	7,80	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
29687.01.05	TOLDESOR PR.CAP 2MG/CAP BTx30 (σε HDPE BOTTLE)	4,93	5,66	7,80	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
29687.02.02	TOLDESOR PR.CAP 4MG/CAP BTx14 (σε PVC/PE/PVDC-ALU blisters)	4,10	4,71	6,49	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
29687.02.03	TOLDESOR PR.CAP 4MG/CAP BTx28 (σε PVC/PE/PVDC-ALU blisters) (σε PVC/PE/PVDC-ALU blisters)	6,72	7,72	10,64	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
29687.02.08	TOLDESOR PR.CAP 4MG/CAP BTx30 (σε HDPE BOTTLE)	6,96	8,00	11,02	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.