ATAZANAVIR (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Mylan S.A.S.
Διεύθυνση	117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Atazanavir Mylan 150 mg σκληρά καψάκια. Atazanavir Mylan 200 mg σκληρά καψάκια. Atazanavir Mylan 300 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Καψάκια 150 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας). Καψάκια 200 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας). Καψάκια 300 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 300 mg αταζαναβίρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρά καψάκια. Καψάκια 150 mg: Τα καψάκια Atazanavir Mylan 150 mg είναι μπλε-πράσινα και μπλε αδιαφανή καψάκια ζελατίνης με σκληρό κέλυφος, γεμισμένα με σκόνη λευκού έως υποκίτρινου χρώματος, μήκους περίπου ...

Ενδείξεις

Το Atazanavir Mylan που συγχορηγείται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με λοίμωξη HIV-1 και για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερης σε συνδυασμό με άλλα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV. Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση των καψακίων αταζαναβίρης είναι 300 mg λαμβανομένων μαζί με ριτοναβίρη 100 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το Atazanavir Mylan αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν η αταζαναβίρη και η ριτοναβίρη συγχορηγούνται, το μεταβολικό προφίλ αλληλεπίδρασης με φάρμακα για τη ριτοναβίρη μπορεί να επικρατήσει διότι η ριτοναβίρη είναι πιο δραστικός αποκλειστής του CYP3A4 ...

Κύηση

Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1000) καταδεικνύουν την απουσία εμβρυοτοξικών συγγενών ανωμαλιών από τη χρήση της αταζαναβίρης. Μελέτες ...

Γαλουχία

H αταζαναβίρη έχει ανιχνευθεί στο ανθρώπινο γάλα. Ως γενικός κανόνας, συνιστάται στις γυναίκες που έχουν λοίμωξη HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους προκειμένου να αποφύγουν τη μετάδοση του HIV.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιλαμβάνουν αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφάλειας Η αταζαναβίρη έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια και την ανοχή του σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες 1.806 ενήλικων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία σε ανθρώπους με οξεία λήψη υπερβολικής δοσολογίας της αταζαναβίρης είναι περιορισμένη. Μεμονωμένες δόσεις έως 1.200 mg έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές χωρίς να εμφανισθούν συμπτωματικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, αναστολέας της πρωτεάσης Κωδικός ATC: J05AE08 Mηχανισμός δράσης Η αταζαναβίρη είναι ένας αναστολέας της πρωτεάσης (ΡΙ) του αζαπεπτιδίου ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης αξιολογήθηκε σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV. Σημαντικές διαφορές παρατηρήθηκαν μεταξύ των δύο ομάδων. Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, που έγιναν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, τα σχετιζόμενα με την αταζαναβίρη ευρήματα γενικά περιορίζονταν στο ήπαρ και περιελάμβαναν γενικά ελάχιστες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μία μη κλινική μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη τροποποίησε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επίδραση στο ζευγάρωμα και στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη Στεατικό μαγνήσιο Κάλυμμα κελύφους καψακίου 150 mg: Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Patent blue V, κυανή χρωστική (E131) Ζελατίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. Για φιάλες: Χρησιμοποιείτε εντός 90 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

150 mg: OPA/αλουμίνιο/PVC - Κυψέλες (blister) αλουμινίου που περιέχουν 60, 60 1 (μονάδα δόσης) καψάκια. Φιάλη από HDPE με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο που περιέχει 60 καψάκια. 200 mg: OPA/αλουμίνιο/PVC ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs Saint-Priest 69800 Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/16/1091/001 EU/1/16/1091/002 EU/1/16/1091/003 EU/1/16/1091/004 EU/1/16/1091/005 EU/1/16/1091/006 EU/1/16/1091/007 EU/1/16/1091/008 EU/1/16/1091/009 EU/1/16/1091/010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31501.03.03	ATAZANAVIR MYLAN CAPS 300MG/CAP Φιάλη (HDPE) x 30 καψάκια		197,49	219,65	260,77	Mylan SAS