BENDAMUSTINE / SANDOZ Κόνις για πυκνό διάλυμα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bendamustine /Sandoz 2,5 mg/ml κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 25 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης. Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης. 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2,5 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης όταν ανασυστήνε...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή, μικροκρυσταλλική κόνις.

Ενδείξεις

Θεραπεία πρώτης γραμμής της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (στάδιο B ή C κατά Binet) σε ασθενείς για τους οποίους η συνδυαστική χημειοθεραπεία με φλουνταραμπίνη δεν είναι κατάλληλη. Λανθάνοντα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 - 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6). Η έγχυση πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού και με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων. Η π...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1) Κατά τη διάρκεια του θηλασμού Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού >3,0 mg/dl) Ίκτερος Σοβαρή καταστολή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Οι ασθενείς υπό θεραπεία με υδροχλωρική βενδαμουστίνη ενδέχεται να εμφανίσουν μυελοκαταστολή. Σε περίπτωση σχετιζόμενης με τη θεραπεία μυελοκαταστολής, τα λευκοκύτταρα, τα αιμοπετάλι...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία επίσημη in vivo μελέτη αλληλεπίδρασης. Όταν το Bendamustine /Sandoz συνδυάζεται με μυελοκατασταλτικούς παράγοντες, η επίδραση του Bendamustine /Sandoz και/ή των συγ...

Κύηση

Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα από τη χρήση της υδροχλωρικής βενδαμουστίνης σε εγκύους γυναίκες. Στις μη κλινικές μελέτες, η υδροχλωρική βενδαμουστίνη ήταν εμβρυοτοξική, τερατογόνος και γονοτοξική (βλ....

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βενδαμουστίνη διέρχεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, το Bendamustine /Sandoz αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτετα...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί αταξία, περιφερική νευροπάθεια και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με την υδροχλωρική βενδαμουστίνη είναι οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (λευκοπενία, θρομβοπενία), οι δερματολογικές τοξικότητες (αλλεργικές αντιδράσει...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μετά από την εφαρμογή έγχυσης του Bendamustine /Sandoz επί 30 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 280 mg/m². Τα καρδιακά συμβάντα 2ου βαθμού κατά CTC ήταν συμβατά με τις ισχαι...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01AA09 Η υδροχλωρική βενδαμουστίνη είναι ένας αλκυλιωτικός αντικαρκινικός παράγοντας με μοναδικ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης t1/2ß μετά από 30 λεπτά ενδοφλέβιας έγχυσης 120 mg/m² σε 12 άτομα ήταν 28,2 λεπτά. Μετά από 30 λεπτά ενδοφλέβιας έγχυσης, ο όγκος κατανομής ήταν 19,3 l....

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρή...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης τόσο πριν από όσο και κατά τη διάρκεια της...

Κατάλογος εκδόχων

Μανιτόλη

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό: 2 έτη. Η κόνις θα πρέπει να ανασυστήνεται αμέσως μετά από το άνοιγμα του φιαλιδίου. Το ανασυσταμένο πυκνό διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως με 0,9% w/v διαλύματος χλωρι...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κλειστό: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια από γυαλί κίτρινου χρώματος τύπου I των 20 ml με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου. Φιαλίδια από γυαλί κίτρινου χρώματος τύπου I των 50 ml με ελαστικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά τον χειρισμό του Bendamustine /Sandoz , θα πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή, η επαφή με το δέρμα ή η επαφή με τους βλεννογόνους (να φοράτε γάντια και προστατευτικά ρούχα!). Τα σημεία του σώματ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μάρτιος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
307340101	BENDAMUSTINE/ACTAVIS PD.C.S.INF 2.5MG/ML BTx1 VIAL (x26ML) x 25MG	19,74	22,69	31,27	Actavis Group Ptc ehf
307340105	BENDAMUSTINE/ACTAVIS PD.C.S.INF 2.5MG/ML BTx1 VIAL (x60ML) x 100MG	75,58	86,87	110,49	Actavis Group Ptc ehf
312190105	BENDAMUSTINE/SANDOZ PD.C.SO.IN 2.5MG/ML BTx1 vial x 100mg	144,85	166,50	201,20	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
312190101	BENDAMUSTINE/SANDOZ PD.C.SO.IN 2.5MG/ML BTx1 vial x 25mg	37,77	43,42	59,84	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
312190103	BENDAMUSTINE/SANDOZ PD.C.SO.IN 2.5MG/ML BTx10 vials x 25mg	332,41	369,71	431,08	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
312190104	BENDAMUSTINE/SANDOZ PD.C.SO.IN 2.5MG/ML BTx20 vials x 25mg	664,82	739,43	834,74	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
312190106	BENDAMUSTINE/SANDOZ PD.C.SO.IN 2.5MG/ML BTx5 vials x 100mg	748,50	832,50	935,40	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
312190102	BENDAMUSTINE/SANDOZ PD.C.SO.IN 2.5MG/ML BTx5 vials x 25mg	188,87	210,07	249,40	Sandoz Pharmaceuticals d.d.