RALAGO

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Krka d.d.
Διεύθυνση	Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες αλουμινίου (OPA/Alu/PVC)/αλουμινίου: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 και 90 δισκία, σε κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κατάλογος εκδόχων

Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο (τύπος 1500) Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) Τάλκης (E553b) Στεατικό οξύ

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η ρασαγιλίνη χορηγείται από στόµατος, σε δόση 1 mg µια φορά την ηµέρα µε ή χωρίς λεβοντόπα. Μπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή. Ηλικιωµένοι ∆εν απαιτείται καμία αλλαγή στη δόση σε ηλικιωµένους ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Γαλουχία

Πειραµατικά δεδοµένα έδειξαν ότι η ρασαγιλίνη αναστέλλει την έκκριση προλακτίνης και συνεπώς, µπορεί να αναστείλει τη γαλουχία. ∆εν είναι γνωστό εάν η ρασαγιλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Απαιτείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιπαρκινσονικά φάρµακα, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης τύπου Β Κωδικός ATC: N04BD02 Μηχανισµός δράσης Η ρασαγιλίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένας ισχυρός, µη αναστρέψιµος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ρασαγιλίνη απορροφάται ταχέως, επιτυγχάνοντας τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) σε περίπου 0,5 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης ρασαγιλίνης είναι περίπου 36%. Η τροφή ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνης (ως ημιτρυγική ρασαγιλίνη). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ταυτόχρονη χρήση ρασαγιλίνης και φλουοξετίνης ή φλουβοξαµίνης θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5). Τουλάχιστον πέντε εβδοµάδες θα πρέπει να παρέλθουν από τη διακοπή της φλουοξετίνης µέχρι την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στο συνολικό κλινικό πρόγραµµα ρασαγιλίνης, 1.361 ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε ρασαγιλίνη για 3.076,4 έτη ασθενών. Στις διπλά τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες, 529 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ralago 1 mg δισκία.

Ενδείξεις

Το Ralago ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson (PD) ως µονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (µε λεβοντόπα) σε ασθενείς µε διακυµάνσεις στο τέλος της δόσης. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Υπάρχει ένας αριθµός γνωστών αλληλεπιδράσεων µεταξύ των µη εκλεκτικών αναστολέων ΜΑΟ και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων. Η ρασαγιλίνη δεν πρέπει να χορηγείται µαζί µε άλλους αναστολείς ΜΑΟ (συµπεριλαµβανοµένων ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη για τη ρασαγιλίνη. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεση ή έµµεση τοξικότητα στην εγκυµοσύνη, στην εμβρυονική/εµβρυϊκή ανάπτυξη, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην οδήγηση και στο χειρισµό µηχανηµάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά µε το χειρισµό επικίνδυνων µηχανηµάτων, συµπεριλαµβανοµένων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Υπερδοσολογία: Τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν κατόπιν υπερδοσολογίας µε ρασαγιλίνη σε δόσεις που κυµαίνονταν από 3 mg έως 100 mg περιελάμβαναν δυσφορία, υποµανία, υπερτασική κρίση και σύνδροµο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

∆ισκίο. Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα δισκία, διαμέτρου 7 mm, με λοξοτομημένα άκρα, και πιθανώς ορατά μαύρα στίγματα.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη θεραπεία µε άλλους αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) (συµπεριλαµβανοµένων των φαρµακευτικών ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31066.01.01	RALAGO TAB 1MG/TAB BTx10 (OPA/Alu/PVC-Alu foil Blister)		9,43	10,84	14,94	Krka d.d.