ROSUVASTATIN / SANDOZ
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Verovskova 57, SI-1000, Ljubljana, Σλοβενία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Rosuvastatin/Sandoz 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rosuvastatin/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rosuvastatin/Sandoz 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rosuvastatin ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Rosuvastatin/Sandoz 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ροσουβαστατίνης (ως rosuvastatin calcium). Έκδοχα με γνωστή δράση: 27 mg λακτόζης άνυδρης ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Rosuvastatin/Sandoz 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Καστανού χρώματος, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διάμετρο 5 mm. Rosuvastatin/Sandoz ...
Ενδείξεις
Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου ΙΙa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί στην καθιερωμένη υποχοληστερολαιμική δίαιτα, την οποία πρέπει να συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ...
Αντενδείξεις
Το Rosuvastatin/Sandoz αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένων ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Επίδραση στους νεφρούς Σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις ροσουβαστατίνης, ιδιαίτερα 40 mg, έχει παρατηρηθεί πρωτεϊνουρία που ανιχνεύεται με χρήση ταινιών (dipstick) και που είναι κυρίως σωληναριακής ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη ροσουβαστατίνη Αναστολείς της πρωτεΐνης μεταφορέα: Η ροσουβαστατίνη είναι ένα υπόστρωμα για ορισμένες πρωτεΐνες μεταφορείς, συμπεριλαμβανομένου ...
Κύηση
To Rosuvastatin/Sandoz αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. Επειδή, η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της ...
Γαλουχία
To Rosuvastatin/Sandoz αντενδείκνυται κατά το θηλασμό. Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση με την απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4.3).
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Rosuvastatin/Sandoz στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εντούτοις, βάσει των φαρμακοδυναμικών του ιδιοτήτων, το Rosuvastatin/Sandoz ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη ροσουβαστατίνη είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, ποσοστό μικρότερο του 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ροσουβαστατίνη ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα υποστηρικτικά μέτρα. ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες τροποποίησης των λιπιδίων, αμιγείς, Αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA Κωδικός ATC: C10AA07 Μηχανισμός δράσης Η ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση: Tα μέγιστα επίπεδα της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%. Κατανομή: Η ροσουβαστατίνη συγκεντρώνεται ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Ειδικά τεστ για την ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου: Άνυδρη λακτόζη Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές, άνυδρο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου Τάλκης Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη Μαννιτόλη (Ε421) Πολυαιθυλενογλυκόλη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα των HDPE φιαλών είναι 100 ημέρες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες (blister) OPA_Al-PVC/Al: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 60, 70, 84, 90, 98, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα από πολυπροπυλένιο ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
