MYRELEZ Ενέσιμο διάλυμα (2026)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Amdipharm Limited |
|---|---|
| Διεύθυνση | Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Northwood, Dublin 9, D09 V504, Ιρλανδία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Myrelez 60 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Myrelez 90 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Myrelez 120 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Λανρεοτίδη (I.N.N.), 60 mg, 90 mg ή 120 mg (ως οξική).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα υπερκορεσμένο διάλυμα οξικής λανρεοτίδης που αντιστοιχεί σε 0,246 mg βάσης λανρεοτίδης ανά mg διαλύματο...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Λευκή έως υπόλευκη ημιστερεή μορφή πρακτικά ελεύθερη από ξένα σωματίδια.
Ενδείξεις
Το Myrelez ενδείκνυται για:
Θεραπεία της μεγαλακρίας όταν τα επίπεδα της αυξητικής ορμόνης (GH) ή/και του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα-1 (IGF-1) στην κυκλοφορία δεν ομαλοποιηθούν μετά από χε...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Μεγαλακρία
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 60 έως 120 mg χορηγούμενα ανά 28 ημέρες.
Η δόση μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς (κρίνεται από τη συμπτωματολογία ή/...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη λανρεοτίδη, στη σωματοστατίνη ή σε ανάλογα πεπτίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η λανρεοτίδη μπορεί να μειώσει την κινητικότητα της χοληδόχου κύστης και να οδηγήσει σε σχηματισμό χολολίθων. Για το λόγο αυτό οι ασθενείς μπορεί να χρειάζεται να παρακολουθούνται περιοδικά. Μετά τ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι φαρμακολογικές γαστρεντερικές επιδράσεις της λανρεοτίδης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της εντερικής απορρόφησης συγχορηγούμενων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης. Ταυτόχρονη χορήγ...
Κύηση
Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων (λιγότερες από 300 εγκυμοσύνες) από τη χρήση της λανρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα αλλά δεν έδειξαν τερατογό...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Myrelez δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Myrelez έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημά...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες από ασθενείς με μεγαλακρία και όγκους GEP-NET στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με λανρεοτίδη, κατατάσσονται στα αντίστοιχα οργανικά συ...
Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συμπτωματική αντιμετώπιση.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Ορμόνες υπόφυσης και υποθαλάμου και ανάλογες ουσίες, σωματοστατίνη και ανάλογες ουσίες
Κωδικός ATC:
H01CB03
Μηχανισμός δράσης
Η λανρεοτίδη είναι ένα οκταπεπτίδιο πο...
Φαρμακοκινητική
Οι εγγενείς φαρμακοκινητικές παράμετροι της λανρεοτίδης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές έδειξαν περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή, με όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης 16,1 L. Η ο...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή συσχέτιση με την κλινική χρήση.
Σε μ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε θήλεις αρουραίους λόγω της αναστολής της έκκρισης GH με δόσεις οι οποίες ήταν αρκετά μεγαλύτερες από αυτές που χορηγούνται σε ανθρώπους ως θεραπευτικέ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Ενέσιμο ύδωρ
Παγόμορφο οξικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
3 έτη.
Μετά το άνοιγμα της προστατευτικής θήκης αλουμινίου, το προϊόν πρέπει να χορηγείται αμέσως.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Το προϊόν μπορεί, υπό την προϋπόθεση ότι έχει αποθηκευτεί στη σφραγισμένη θήκη στη μέγιστη θερμοκρασία των 40°...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Myrelez διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (από πολυπροπυλένιο με θερμοπλαστικό ελαστομερές λαστιχένιο αναστολέα εμβόλου σφραγισμένο με καπάκι πολυπροπυλενίου), η οποία είναι τοποθετημένη σε πλα...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμο προς χρήση.
Για άμεση και εφάπαξ χρήση μετά το πρώτο άνοιγμα. Να μην χρησιμοποιείται εάν η θήκη έχει υποστεί φθορά ή έχει ανοιχθεί.
Είναι σημ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Amdipharm Limited, Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Northwood, Dublin 9, D09 V504, Ιρλανδία
Η Amdipharm Limited αποτελεί μέλος της ADVANZ PHARMA Group.
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
60 mg: 2596/20-01-2022
90 mg: 2597/20-01-2022
120 mg: 2598/20-01-2022
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
20-01-2022 / 25-06-2026
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
25-06-2026
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
