DAXIREM 110mg Σκληρό καψάκιο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DAXIREM 110 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 110 mg ετεξιλική δαβιγατράνη (ως μεσυλική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Σφαιρίδια υπόλευκου έως ανοιχτού κίτρινου χρώματος που περιέχονται σε μπλε σκληρό καψάκιο μεγέθους 1.

Ενδείξεις

Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αρθροπλαστικής ισχίου ή χειρουργική επέμβαση ολικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα καψάκια DAXIREM μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω οι οποίοι είναι ικανοί να καταπιούν τα καψάκια ολοκληρα. Κατά την αλλαγή μεταξύ των ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL <30 ml/min) σε ενήλικες ασθενείς. eGFR <50 ml/min/1,73 m² σε παιδιατρικούς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Το DAXIREM πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή με ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση μέσω αναστολής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα Η ετεξιλική δαβιγατράνη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής της P-gp. Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της P-gp (βλ. πίνακα 7) αναμένεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ετεξιλικής δαβιγατράνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα στην επίδραση της δαβιγατράνης στα βρέφη κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια αγωγής με ετεξιλική δαβιγατράνη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το DAXIREM δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ετεξιλική δαβιγατράνη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές συνολικά σε περίπου 64.000 ασθενείςꞏ από αυτούς, περίπου 35.000 ασθενείς έλαβαν αγωγή με την ετεξιλική δαβιγατράνη. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις της ετεξιλικής δαβιγατράνης πέραν των συνιστωμένων, εκθέτουν τον ασθενή σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, δοκιμασίες πήξης μπορούν να βοηθήσουν να προσδιορισθεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς της θρομβίνης Κωδικός ATC: Β01ΑΕ07 Μηχανισμός δράσης Η ετεξιλική δαβιγατράνη είναι ένα μικρομοριακό προφάρμακο ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από του στόματος χορήγηση, η ετεξιλική δαβιγατράνη μετατρέπεται ταχέως και πλήρως σε δαβιγατράνη, το οποίο είναι η δραστική μορφή στο πλάσμα. Ο διαχωρισμός του προφαρμάκου της ετεξιλικής δαβιγατράνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Οι επιδράσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της αγωγής με ετεξιλική δαβιγατράνη. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Τρυγικό οξύ Αραβικό κόμμι Υπρομελλόζη Διμεθικόνη 350 Τάλκης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Κέλυφος καψακίου: Καρραγενάνη Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο τιτανίου (Ε-171) Υπρομελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 1 10, 3 x10 ή 6 10 σκληρά καψάκια σε διάτρητες Aluminium/OPA-ALU-PVC κυψέλες. Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες των 6 10 σκληρών καψάκιων (180 σκληρά καψάκια) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Όταν βγάζετε τα καψάκια DAXIREM από τη συσκευασία κυψέλης, παρακαλείσθε να ακολουθείτε τις κάτωθι οδηγίες: Κάθε ξεχωριστή κυψέλη θα πρέπει να απομακρύνεται από την ταινία κυψέλης σκίζοντας κατά μήκος της ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32663.02.03	DAXIREM CAPS 110MG/CAP BT X (6 X 10) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC)		27,47	31,57	43,50	Demo Α.Β.Ε.Ε.