Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: ESOLIB (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Vianex A.E.
Διεύθυνση :
Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ESOLIB 20mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά. ESOLIB 40mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό, περιέχει 20mg esomeprazole (ως esomeprazole magnesium dihydrate). Κάθε γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό, περιέχει 40mg esomeprazole (ως esomeprazole magnesium dihydrate). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό. 20mg: Το σώμα και το κάλυμμα του καψακίου είναι ελαφρώς ροζ χρώματος. Τα καψάκια περιέχουν λευκά έως υπόλευκα κοκκία. Μέγεθος καψακίου: no. 3. 40mg: Το σώμα και το κάλυμμα ...

Ενδείξεις

Τα καψάκια ESOLIB ενδείκνυνται για: Ενήλικες Γαστροοισοφαγική Παλινδρομική Νόσος (ΓΟΠΝ): Θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση Μακροχρόνια αντιμετώπιση ασθενών στους οποίους οι βλάβες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας από 12 ετών και άνω Γαστρο-οισοφαγική Παλινδρομική Νόσος (ΓΟΠΝ): θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση 40mg μια φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1. Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη νελφιναβίρη (βλ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρουσία ανησυχητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική μη επιδιωκόμενη απώλεια βάρους, επαναλαμβανόμενοι έμετοι, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και σε περίπτωση υποψίας ή παρουσίας γαστρικού έλκους, πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Επιδράσεις της εσομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH Η καταστολή ...

Κύηση

Για την εσομεπραζόλη, τα κλινικά δεδομένα για κυήσεις που εκτέθηκαν είναι ανεπαρκή. Στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες σε μεγάλο αριθμό κυήσεων που εκτέθηκαν στο ρακεμικό μίγμα, την ομεπραζόλη, δεν έδειξαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η εσομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν έχουν γίνει μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν. Για το λόγο αυτό το ESOLIB δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί ή υπάρχει υποψία συσχέτισής τους με την εσομεπραζόλη από τις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία. Καμία απ' αυτές δεν έχει βρεθεί ότι είναι δοσοεξαρτώμενη. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η μέχρι σήμερα εμπειρία από την σκόπιμη λήψη υπερβολικής δόσης είναι πολύ περιορισμένη. Μετά από τη λήψη 280mg αναφέρθησαν συμπτώματα από το γαστρεντερικό και αδυναμία. Εφάπαξ δόση 80mg εσομεπραζόλης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για διαταραχές που σχετίζονται με το γαστρικό οξύ, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: Α02ΒC05 Η εσομεπραζόλη είναι το S-ισομερές της ομεπραζόλης και ελαττώνει ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Η εσομεπραζόλη είναι οξεο-ευαίσθητη ουσία και χορηγείται από το στόμα υπό μορφή εντεροδιαλυτών κοκκίων. Η in vivo μετατροπή στο R-ισομερές είναι αμελητέα. Η απορρόφηση της εσομεπραζόλης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι προκλινικές μελέτες δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας καψακίου (κοκκία): Σφαιρίδια σακχάρου (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου) Ποβιδόνη Κ30 Νάτριο λαουρυλοθειϊκό Πολύ(βινυλαλκοόλη) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης (E553b) Μαγνήσιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Συσκευασία κυψέλης (blister)/Περιέκτης δισκίων από Υψηλής Πυκνότητας Πολυαιθυλένιο (HDPE): 2 χρόνια. Περιέκτης HDPE: μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 μηνών. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Συσκευασία κυψέλης (blister) που αποτελείται από OPA/Al/PE + DESfilm/Al foil Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτης δισκίων (blister) που αποτελείται από ψυχρά διαμορφωμένα OPA/Al/PE + DES film/Al foil: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98 και 100 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά, σε κουτί. Συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις διάθεσης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις Χορήγηση μέσω γαστρικού σωλήνα: ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 14671 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

81365

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

16-11-2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

16-11-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 440,1 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
29843.01.03 ESOLIB GR.CAP 20MG/CAP BTx14 (OPA/Al/PE+DES-Alu blisters) 2,64 € 3,03 € 4,18 € Vianex A.E.
29843.01.17 ESOLIB GR.CAP 20MG/CAP BTx14 (OPA/Al/PVC-Alu blisters) (OPA/Al/PVC-Alu blisters) 2,64 € 3,03 € 4,18 € Vianex A.E.
29843.01.05 ESOLIB GR.CAP 20MG/CAP BTx28 (OPA/Al/PE+DES-Alu blisters) 3,79 € 4,35 € 6,00 € Vianex A.E.
29843.01.19 ESOLIB GR.CAP 20MG/CAP BTx28 (OPA/Al/PVC-Alu blisters) (OPA/Al/PVC-Alu blisters) 3,51 € 4,04 € 5,57 € Vianex A.E.
29843.01.06 ESOLIB GR.CAP 20MG/CAP BTx30 (OPA/Al/PE+DES-Alu blisters) 3,89 € 4,47 € 6,16 € Vianex A.E.
29843.01.10 ESOLIB GR.CAP 20MG/CAP BTx90 (OPA/Al/PE+DES-Alu blisters) 10,14 € 11,65 € 16,06 € Vianex A.E.
29843.02.03 ESOLIB GR.CAP 40MG/CAP BTx14 (OPA/Al/PE+DES-Alu blisters) 3,47 € 3,99 € 5,50 € Vianex A.E.
29843.02.17 ESOLIB GR.CAP 40MG/CAP BTx14 (OPA/Al/PVC-Alu blisters) (OPA/Al/PVC-Alu blisters) 2,24 € 2,58 € 3,55 € Vianex A.E.
29843.02.05 ESOLIB GR.CAP 40MG/CAP BTx28 (OPA/Al/PE+DES-Alu blisters) 5,67 € 6,51 € 8,97 € Vianex A.E.
29843.02.19 ESOLIB GR.CAP 40MG/CAP BTx28 (OPA/Al/PVC-Alu blisters) (OPA/Al/PVC-Alu blisters) 4,12 € 4,74 € 6,53 € Vianex A.E.
29843.02.06 ESOLIB GR.CAP 40MG/CAP BTx30 (OPA/Al/PE+DES-Alu blisters) 5,67 € 6,51 € 8,97 € Vianex A.E.
29843.02.10 ESOLIB GR.CAP 40MG/CAP BTx90 (OPA/Al/PE+DES-Alu blisters) 13,96 € 16,05 € 22,12 € Vianex A.E.