ABIRATERONE FARAN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ABIRATERONE/FARAN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το κάθε δισκίο περιέχει 500 mg οξικής αμπιρατερόνης. <u>Έκδοχα με γνωστή δράση:</u> Το κάθε δισκίο περιέχει 241 mg λακτόζης και 12 mg νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε στην παράγραφο 6.1. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ιώδες (μωβ), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, ωοειδούς σχήματος, με 19 mm μήκος και 11 mm πλάτος περίπου και χαραγμένη την ένδειξη A7ΤΝ στη μία πλευρά και την ένδειξη ...
Ενδείξεις
Το ABIRATERONE/FARAN ενδείκνυται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για: τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος υψηλού κινδύνου μεταστατικού ορμονοευαίσθητου καρκίνου του προστάτη (mHSPC) σε ενήλικες ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται από έναν κατάλληλο επαγγελματία υγείας. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (δύο δισκία των 500 mg) ως εφάπαξ ημερήσια δόση, η οποία δεν πρέπει ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γυναίκες που είναι ή μπορεί να είναι έγκυοι (βλέπε παράγραφο 4.6). Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία [Κατηγορία ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπέρταση, υποκαλιαιμία, κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια λόγω περίσσειας αλατοκορτικοειδών Το ABIRATERONE/FARAN μπορεί να προκαλέσει υπέρταση, υποκαλιαιμία και κατακράτηση υγρών (βλέπε παράγραφο ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση της τροφής στην οξική αμπιρατερόνη Η χορήγηση με τροφή αυξάνει σημαντικά την απορρόφηση της οξικής αμπιρατερόνης. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια όταν χορηγείται με τροφή δεν έχει τεκμηριωθεί ...
Κύηση
Το ABIRATERONE/FARAN δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να είναι έγκυοι (βλέπε παράγραφο 4.3 και 5.3).
Γαλουχία
Το ABIRATERONE/FARAN δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το ABIRATERONE/FARAN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε μία ανάλυση ανεπιθύμητων ενεργειών στο σύνολο των μελετών Φάσης 3 με οξική αμπιρατερόνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε > 10% των ασθενών ήταν περιφερικό ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η εμπειρία στον άνθρωπο σχετικά με την υπερδοσολογία της οξικής αμπιρατερόνης είναι περιορισμένη. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> ενδοκρινική θεραπεία, άλλοι ανταγωνιστές ορμονών και σχετικοί παράγοντες <b>Κωδικός ATC:</b> L02BX03 Μηχανισμός δράσης Η οξική αμπιρατερόνη (ABIRATERONE/FARAN) μετατρέπεται ...
Φαρμακοκινητική
Μετά από τη χορήγηση της οξικής αμπιρατερόνης, η φαρμακοκινητική της αμπιρατερόνης και της οξικής αμπιρατερόνης έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα, ασθενείς με μεταστατικό προχωρημένο καρκίνο του προστάτη και ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε όλες τις μελέτες τοξικότητας σε ζώα, τα επίπεδα της τεστοστερόνης στην κυκλοφορία ήταν σημαντικά μειωμένα. Ως εκ τούτου, παρατηρήθηκε μείωση στο βάρος των οργάνων και μορφολογικές και/ή ιστοπαθολογικές ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους για τη χρήση του ABIRATERONE/FARAN στην κύηση και το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης. ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου:</u> Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Υπρομελλόζη Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ:</u> 1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία Κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμίνιο. Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει 56, 56x1, 60 ή 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Με βάση τον μηχανισμό δράσης του, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να βλάψει ένα αναπτυσσόμενο έμβρυο. Επομένως, οι γυναίκες που είναι έγκυοι ή μπορεί να είναι έγκυοι δεν πρέπει να το χειρίζονται χωρίς ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΑΝ Α.B.E.Ε., Αχαϊας 5 & Τροιζηνίας, 145 64, Ν. Κηφισιά Τηλ: 210 62 54 175 E-mail: faran@faran.gr
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
