Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: PREGABALIN / MYLAN Καψάκιο, σκληρό (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Generics [UK] Limited
Διεύθυνση :
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pregabalin Mylan 25 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg πρεγκαμπαλίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. Καψάκιο αρ. 4 ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Το καψάκιο φέρει αξονικά τυπωμένα ...

Ενδείξεις

Επιληψία Το Pregabalin Mylan ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους Το Pregabalin Mylan ενδείκνυται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις. Επιληψία Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg ημερησίως, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαβητικοί ασθενείς Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος κατά τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, μπορεί να χρειαστούν ρύθμιση των υπογλυκαιμικών τους φαρμακευτικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η πρεγκαμπαλίνη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο (<2% της δόσης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για ...

Γαλουχία

Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Η επίδραση της πρεγκαμπαλίνης στα νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pregabalin Mylan μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Pregabalin Mylan μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στο κλινικό πρόγραμμα της πρεγκαμπαλίνης συμμετείχαν πάνω από 8900 ασθενείς που εξετέθησαν στην πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 5600 συμμετείχαν σε διπλά-τυφλές μελέτες, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολογία της πρεγκαμπαλίνης, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-επιληπτικά, άλλα αντι-επιληπτικά Κωδικός ATC: N03AX16 Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογο του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [^)3(αμινομέθυλ)5 μεθυλεξανοϊκό οξύ]. ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοια σε υγιείς εθελοντές, σε επιληπτικούς ασθενείς, που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα και σε ασθενείς με χρόνιο πόνο. Απορρόφηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας σε ζώα, η πρεγκαμπαλίνη ήταν καλώς ανεκτή σε ανάλογες δόσεις, με αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Καθώς ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης από γυναίκες ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο των καψακίων: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου Τάλκης Κέλυφος καψακίων: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ερυθροσίνη (E127) Ζελατίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο Μελάνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία κυψελών από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 14, 21, 56, 84 και 100 σκληρά καψάκια. Συσκευασία διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 56 1, 84 1 και 100 1 σκληρά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/997/001 EU/1/15/997/002 EU/1/15/997/003 EU/1/15/997/004 EU/1/15/997/005 EU/1/15/997/006 EU/1/15/997/007 EU/1/15/997/008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιούνιος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 606,7 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
31196.05.02 PREGABALIN MYLAN CAPS 150MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/αλουμινίου) 7,48 € 8,60 € 11,85 € Glenmark Generics Ltd
31196.01.03 PREGABALIN MYLAN CAPS 25MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/αλουμινίου) 3,08 € 3,53 € 4,87 € Glenmark Generics Ltd
31196.08.02 PREGABALIN MYLAN CAPS 300MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/αλουμινίου) 12,15 € 13,96 € 19,24 € Glenmark Generics Ltd
31196.03.02 PREGABALIN MYLAN CAPS 75MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/αλουμινίου) 5,60 € 6,44 € 8,87 € Glenmark Generics Ltd
31197.05.02 PREGABALIN MYLAN PHARMA CAPS 150MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/αλουμινίου) 7,48 € 8,60 € 11,85 € Glenmark Generics Ltd
31197.01.03 PREGABALIN MYLAN PHARMA CAPS 25MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/αλουμινίου) 3,41 € 3,92 € 5,41 € Glenmark Generics Ltd
31197.08.02 PREGABALIN MYLAN PHARMA CAPS 300MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/αλουμινίου) 12,65 € 14,54 € 20,03 € Glenmark Generics Ltd
31197.03.02 PREGABALIN MYLAN PHARMA CAPS 75MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/αλουμινίου) 6,23 € 7,16 € 9,87 € Glenmark Generics Ltd
31431.04.02 PREGABALIN SANDOZ CAPS 100MG/CAP BTx21 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/alu) 4,01 € 4,61 € 6,35 € Sandoz GmbH
31431.04.04 PREGABALIN SANDOZ CAPS 100MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/alu) 9,41 € 10,82 € 14,91 € Sandoz GmbH
31431.05.01 PREGABALIN SANDOZ CAPS 150MG/CAP BTx14 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/alu) 1,87 € 2,15 € 2,97 € Sandoz GmbH
31431.05.04 PREGABALIN SANDOZ CAPS 150MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/alu) 10,15 € 11,66 € 16,07 € Sandoz GmbH
31431.01.03 PREGABALIN SANDOZ CAPS 25MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/alu) 3,08 € 3,53 € 4,87 € Sandoz GmbH
31431.08.01 PREGABALIN SANDOZ CAPS 300MG/CAP BTx14 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/alu) 3,04 € 3,49 € 4,81 € Sandoz GmbH
31431.08.04 PREGABALIN SANDOZ CAPS 300MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/alu) 17,48 € 20,09 € 27,69 € Sandoz GmbH
31431.02.03 PREGABALIN SANDOZ CAPS 50MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/alu) 7,78 € 8,94 € 12,32 € Sandoz GmbH
31431.03.04 PREGABALIN SANDOZ CAPS 75MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/alu) 5,60 € 6,44 € 8,87 € Sandoz GmbH
31204.01.03 PREGABALIN SANDOZ GBMH CAPS 25MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/alu) 3,08 € 3,53 € 4,87 € Sandoz GmbH
31204.04.02 PREGABALIN SANDOZ GMBH CAPS 100MG/CAP BTx21 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/alu) 4,01 € 4,61 € 6,35 € Sandoz GmbH
31204.04.04 PREGABALIN SANDOZ GMBH CAPS 100MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/alu) 9,41 € 10,82 € 14,91 € Sandoz GmbH
31204.05.04 PREGABALIN SANDOZ GMBH CAPS 150MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/alu) 10,16 € 11,67 € 16,08 € Sandoz GmbH
31204.08.04 PREGABALIN SANDOZ GMBH CAPS 300MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/alu) 17,48 € 20,09 € 27,69 € Sandoz GmbH
31204.02.04 PREGABALIN SANDOZ GMBH CAPS 50MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/alu) 7,78 € 8,94 € 12,32 € Sandoz GmbH
31204.03.04 PREGABALIN SANDOZ GMBH CAPS 75MG/CAP BTx56 καψάκια σε BLISTER (PVC/PVDC/alu) 5,60 € 6,44 € 8,87 € Sandoz GmbH