IRBOTENS (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IRBOTENS 75 mg δισκία. IRBOTENS 150 mg δισκία. IRBOTENS 300 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο IRBOTENS 75 mg περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη. Κάθε δισκίο IRBOTENS 150 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη. Κάθε δισκίο IRBOTENS 300 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη δισκία με χαραγή στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το IRBOTENS ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ενήλικες ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνήθης συνιστώμενη αρχική δόση και δόση συντήρησης είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Το IRBOTENS με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα γενικά εξασφαλίζει μία καλύτερη 24ωρη ρύθμιση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1). Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μειωμένος ενδοαγγειακός όγκος: συμπτωματική υπόταση, ιδίως μετά την πρώτη δόση, μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με μειωμένο όγκο πλάσματος ή/ και νατρίου λόγω έντονης θεραπείας με διουρητικά, δίαιτας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Διουρητικά και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες είναι δυνατόν να αυξήσουν την υποτασική δράση της ιρβεσαρτάνης, ωστόσο η ιρβεσαρτάνη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με άλλους ...

Κύηση

Η χρήση AIIRAs δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRAs αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλέπε ...

Γαλουχία

Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ιρβεσαρτάνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το IRBOTENS δε συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένη εικόνα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Με βάση τις φαρμακοδυναμικές της ιδιότητες, η ιρβεσαρτάνη είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ασθενών με υπέρταση, η συνολική συχνότητα εμφανίσεως ανεπιθύμητων συμβαμάτων δεν διέφερε μεταξύ των ομάδων της ιρβεσαρτάνης (56,2%) και του εικονικού φαρμάκου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν δόσεις έως 900 mg/ημέρα επί 8 εβδομάδες δεν έδειξε τοξικότητα. Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι η υπόταση και η ταχυκαρδία. Βραδυκαρδία επίσης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης-ΙΙ, απλοί Κωδικός ATC: C09CA04 Μηχανισμός δράσης Η ιρβεσαρτάνη είναι ένας ισχυρός, δραστικός μετά την από του στόματος λήψη εκλεκτικός ανταγωνιστής ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η ιρβεσαρτάνη απορροφάται καλά. Μελέτες απολύτου βιοδιαθεσιμότητας έδωσαν τιμές περίπου 60-80%. H σύγχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν ενδείξεις παθολογικής συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας σε όργανα στόχους σε κλινικά σχετικές δόσεις. Σε μη-κλινικές μελέτες ασφαλείας, υψηλές δόσεις ιρβεσαρτάνης (> 250 mg/kg/ημερησίως ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η ιρβεσαρτάνη δεν είχε επίδραση στην γονιμότητα αρουραίων που έλαβαν θεραπεία και στους απογόνους τους μέχρι τα επίπεδα δόσης που προκαλούν τα πρώτα σημάδια της γονικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο ...

Κατάλογος εκδόχων

Isomalt silicified Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά των 28 δισκίων: 2 blister PVC/Αλουμινίου των 14 δισκίων. Κουτιά των 56 δισκίων: 4 blister PVC/Αλουμινίου των 14 δισκίων. Κουτιά των 98 δισκίων: 7 blister PVC/Αλουμινίου των 14 δισκίων. Κουτιά των ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λ. Μαραθώνος 106 Τ.Κ. 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ.: 210.60.48.560

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Irbotens 75mg: 19119/7-3-2013 Irbotens 150mg: 19110/7-3-2013 Irbotens 300mg: 19110/7-3-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

15-9-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23-7-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28898.02.01	IRBOTENS TAB 150MG/TAB BTx28 (2BLISTERSx14)	3,02	3,47	4,78	VIAN A.E.
28898.02.02	IRBOTENS TAB 150MG/TAB BTx56 (4BLISTERSx14)	6,85	7,88	10,85	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28898.02.04	IRBOTENS TAB 150MG/TAB BTx98 (7BLISTERSx14)	12,01	13,80	19,02	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28898.03.01	IRBOTENS TAB 300MG/TAB BTx28 (2BLISTERSx14)	3,53	4,06	5,60	VIAN A.E.
28898.03.02	IRBOTENS TAB 300MG/TAB BTx56 (4BLISTERSx14)	6,98	8,03	11,07	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28898.03.04	IRBOTENS TAB 300MG/TAB BTx98 (7BLISTERSx14)	12,22	14,05	19,37	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28898.01.01	IRBOTENS TAB 75MG/TAB BTx28 (2BLISTERSx14)	3,79	4,35	6,00	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28898.01.02	IRBOTENS TAB 75MG/TAB BTx56 (4BLISTERSx14)	5,73	6,59	9,08	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
28898.01.04	IRBOTENS TAB 75MG/TAB BTx98 (7BLISTERSx14)	11,05	12,70	17,50	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.