RIVANEL (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας χολινεστεράσης Κωδικός ATC: Ν06DΑ03 Η rivastigmine είναι ένας αναστολέας της ακετυλο-και βουτυρυλχολινεστεράσης καρβαμικού τύπου, που πιστεύεται ότι διευκολύνει ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξάνει γενικά με τις μεγαλύτερες δόσεις. Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για αρκετές μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ...

Κατάλογος εκδόχων

Σκληρά καψάκια: Starcap 1500 (maize starch pregelatinized) Magnesium stearate Σύνθεση καψακίου: Rivanel caps 1,5 & 3 mg/cap: Gelatin Sodium lauryl sulphate Purified water Titanium dioxide (CI77891) Iron ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η rivastigmine απορροφάται ταχέως και πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας περίπου. Ως αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης της rivastigmine με το ένζυμο-στόχο, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκια σκληρά RIVANEL 1,5 mg καψάκια σκληρά: Καψάκιο χρώματος ivory/ivory RIVANEL 3 mg καψάκια σκληρά: Καψάκιο χρώματος ivory/ivory RIVANEL 4,5 mg καψάκια σκληρά: Καψάκιο χρώματος caramel/caramel RIVANEL ...

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer. Συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

RIVANEL 1,5 mg καψάκια σκληρά: περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 1.5 mg rivastigmine. RIVANEL 3 mg καψάκια σκληρά: περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 3 mg rivastigmine. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ως αναστολέας χολινεστεράσης, η rivastigmine ενδέχεται να ενισχύσει τη δράση των μυοχαλαρωτικών τύπου σουκινυλοχολίνης κατά τη διάρκεια της αναισθησίας. Συνιστάται προσοχή στην επιλογή των αναισθητικών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπέρβασης της δοσολογίας δεν συνοδεύονταν με κλινικά σημεία ή συμπτώματα, ενώ σχεδόν όλοι οι εμπλεκόμενοι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με rivastigmine. ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην rivastigmine. Σε μελέτες περιγεννητικής/μεταγεννητικής ανάπτυξης που έγιναν σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη διάρκεια κυοφορίας. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση της άνοιας Alzheimer ή της άνοιας που σχετίζεται με την νόσο του Parkinson. Η ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η νόσος του Alzheimer μπορεί να προκαλέσει σταδιακή άμβλυνση της ικανότητας για οδήγηση ή να διακυβεύσει την ικανότητα χειρισμού μηχανών. Επιπλέον, η rivastigmine μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, ποντικούς και σκύλους αποκάλυψαν μόνο επιδράσεις συνδεόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση. Δεν παρατηρήθηκε καμία τοξική δράση στο όργανο-στόχο. ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RIVANEL 1,5 mg καψάκια σκληρά. RIVANEL 3 mg καψάκια σκληρά. RIVANEL 4,5 mg καψάκια σκληρά. RIVANEL 6 mg καψάκια σκληρά. RIVANEL 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) είναι οι γαστρεντερικές συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας (38%) και του έμετου (23%), ιδιαίτερα κατά την διάρκεια της τιτλοδότησης. ...

Αντενδείξεις

Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην δραστική ουσία rivastigmine, σε άλλα καρβαμικά παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ...

Γαλουχία

Στα ζώα η rivastigmine απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η rivastigmine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Γι αυτό τον λόγο, οι γυναίκες που λαμβάνουν rivastigmine, δεν θα πρέπει να θηλάζουν. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε επίμυες και κονίκλους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την ανάπτυξη των εμβρύων, παρά μόνον σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Καψάκια σκληρά: Να μη φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Πόσιμο διάλυμα: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Να φυλάσσεται σε όρθια θέση.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

RIVANEL 1,5mg καψάκια σκληρά: 25149/29-3-2013 RIVANEL 3mg καψάκια σκληρά: 25150/29-3-2013 RIVANEL 4,5mg καψάκια σκληρά: 25151/29-3-2013 RIVANEL 6mg καψάκια σκληρά: 25152/29-3-2013 RIVANEL 2 mg/ml πόσιμο ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Καψάκια σκληρά: 29-3-2013 Πόσιμο διάλυμα: 15-9-2011

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καψάκια σκληρά: Καμία ειδική υποχρέωση. Πόσιμο διάλυμα: Η ποσότητα του διαλύματος που έχει ορισθεί από το γιατρό θα πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο με τη βοήθεια της δοσιμετρικής σύριγγας που παρέχεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Καψάκια σκληρά: 5 χρόνια. Πόσιμο διάλυμα: 2 χρόνια. To Rivanel 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ.: 210 6048560 Fax: 210 6613013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

02-01-2015

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καψάκια σκληρά Κουτιά των 28 καψακίων: 2 blisters PVC/Aluminium των 14 καψακίων. Κουτιά των 112 καψακίων: 8 blisters PVC/Aluminium των 14 καψακίων. Πόσιμο διάλυμα Σκουρόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28878.02.01	RIVANEL CAPS 1,5MG/CAP BTx28 (2x14)	4,76	5,48	7,55	VIAN A.E.
28878.03.01	RIVANEL CAPS 3MG/CAP BTx28 (2x14)	6,85	7,88	10,85	VIAN A.E.
28878.04.01	RIVANEL CAPS 4,5MG/CAP BTx28 (2x14)	7,92	9,11	12,55	VIAN A.E.
28878.05.01	RIVANEL CAPS 6MG/CAP BTx28 (2x14)	8,20	9,43	13,00	VIAN A.E.
28878.01.02	RIVANEL ORAL.SOL 2MG/ML BOTTLE x 120ML	24,39	28,04	38,64	VIAN A.E.
28878.01.01	RIVANEL ORAL.SOL 2MG/ML BOTTLE x 50ML	10,45	12,01	16,55	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.