LENALIDOMIDE MYLAN Σκληρό καψάκιο (2021)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Lenalidomide Mylan 2,5 mg σκληρά καψάκια.
Lenalidomide Mylan 5 mg σκληρά καψάκια.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg σκληρά καψάκια.
Lenalidomide Mylan 10 mg σκληρά καψάκια.
Lenalidomide Mylan 15 mg σκλ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Lenalidomide Mylan 2,5 mg σκληρά καψάκια:
Κάθε καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης.
Lenalidomide Mylan 5 mg σκληρά καψάκια:
Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg λεναλιδομίδης.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg σ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Lenalidomide Mylan 2,5 mg σκληρά καψάκια:
Πράσινα και λευκά καψάκια, μεγέθους 4,14 mm, που φέρουν την επισήμανση "MYLAN/LL 2.5".
Lenalidomide Mylan 5 mg σκληρά ...
Ενδείξεις
Πολλαπλό μυέλωμα
Το Lenalidomide Mylan ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με Lenalidomide Mylan θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Για όλες τις ενδείξεις που περιγράφονται παρακάτω:
Η δόση τροποποιείται με βάση τα κλ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Έγκυες γυναίκες
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Όταν η λεναλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να συμβουλεύεστε την αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Προει...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ερυθροποιητικοί παράγοντες ή άλλοι παράγοντες οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβωσης, όπως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με πολλ...
Κύηση
Η λεναλιδομίδη σχετίζεται δομικά με τη θαλιδομίδη. Η θαλιδομίδη είναι μια γνωστή τερατογόνος δραστική ουσία για τον άνθρωπο που προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες απειλητικές για τη ζωή.
Η λεναλ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η λεναλιδομίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η λεναλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση, ζάλη, υπνηλία, ίλιγγος και θαμπή όραση έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της λεναλιδομίδης. Συνεπώ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ASCT και λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη συντήρησης
Εφαρμόστηκε μια συντηρητική προσέγγιση για τον προ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση της υπερδοσολογίας λεναλιδομίδης στους ασθενείς, αν και σε μελέτες εύρους δόσης ορισμένοι ασθενείς εκτέθηκαν σε δόση μέχρι 150 mg, και σε μελέτε...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
άλλα ανοσοκατασταλτικά
Κωδικός ATC:
L04AX04
Μηχανισμός δράσης
Η λεναλιδομίδη δεσμεύεται άμεσα με το cereblon, ένα συστατικό του τομέα ring μιας κουλλίνης του ενζυμι...
Φαρμακοκινητική
Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργές μορφές S(-) και R(+). Η λεναλιδομίδη παράγεται ως ρακεμικό μίγμα. Η λεναλιδομίδη είναι γενικά περ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης διενεργήθηκε σε πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε λεναλιδομίδη σε δόσεις από 0,5 και μέχρι 4 mg/kg/ημέρα. Τα ευρήματα από τη συγκεκριμένη μελέτη υποδεικνύουν ότι η λε...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Λόγω του τερατογόνου δυναμικού, η λεναλιδομίδη πρέπει να συνταγογραφείται στα πλαίσια ενός Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4) εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Περιεχόμενα καψακίου:
Άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο
Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Κέλυφος καψακίου...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Lenalidomide Mylan 2,5 mg σκληρά καψάκια: 15 μήνες.
Lenalidomide Mylan 5 mg σκληρά καψάκια, Lenalidomide Mylan 7,5 mg σκληρά καψάκια, Lenalidomide Mylan 10 mg σκληρά καψάκια, Lenalido...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Lenalidomide Mylan 2,5 mg σκληρά καψάκια, Lenalidomide Mylan 7,5 mg σκληρά καψάκια, Lenalidomide Mylan 10 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Mylan 20 mg σκληρά καψάκια, Lenalidomide Mylan 25 mg σκληρά ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται. Εάν κόνις από λεναλιδομίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι. Εάν η λε...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ιρλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/20/1490/001
EU/1/20/1490/002
EU/1/20/1490/003
EU/1/20/1490/004
EU/1/20/1490/005
EU/1/20/1490/006
EU/1/20/1490/007
EU/1/20/1490/008
EU/1/20/1490/009
EU/1/20/1490/010
EU/1/20/1490/011
...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2020
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
