Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, UK: Volibris (2012)


Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
GlaxoSmithKline UK
Διεύθυνση :
Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Name of the medicinal product

5 mg film-coated tablets: Volibris® 5 mg film-coated tablets 10 mg film-coated tablets: Volibris® 10 ...

Qualitative and quantitative composition

5 mg film-coated tablets: Each tablet contains 5 mg of ambrisentan. 10 mg film-coated tablets: Each tablet ...

Pharmaceutical form

Film-coated tablet. 5 mg film-coated tablets: Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with GS debossed ...

Therapeutic indications

Volibris is indicated for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified ...

Posology and method of administration

Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH. Posology Volibris is ...


Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients (see sections 4.4 and ...

Special warnings and precautions for use

Volibris has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance ...

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolizing enzymes at clinically relevant ...

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy Volibris is contraindicated in pregnancy (see section 4.3). Animal studies have shown that ...

Effects on ability to drive and use machines

No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.

Undesirable effects

Safety of Volibris has been evaluated in clinical trials of more than 483 patients with PAH (see section ...


There is no experience in PAH patients of Volibris at daily doses greater than 10 mg. In healthy volunteers, ...

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: other anti-hypertensives ATC code: C02KX02 Mechanism of action Ambrisentan ...

Pharmacokinetic properties

Absorption Ambrisentan is absorbed rapidly in humans. After oral administration, maximum plasma concentrations ...

Preclinical safety data

Due to the class primary pharmacologic effect, a large single dose of ambrisentan (i.e. an overdose) ...

List of excipients

5 mg film-coated tablets Tablet core: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium ...


Not applicable.

Shelf life

2 years.

Special precautions for storage

This medicinal product does not require any special storage conditions.

Nature and contents of container

PVC/PVDC/aluminium foil blisters. Pack sizes of 10 or 30 film-coated tablets. Not all pack sizes may ...

Special precautions for disposal and other handling

No special requirements.

Marketing authorization holder

Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom

Marketing authorization number(s)

5 mg film-coated tablets: EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002 10 mg film-coated tablets: EU/1/08/451/003 ...

Date of first authorization / renewal of the authorization


Date of revision of the text

Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.