Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, UK: Fabrazyme 5 mg, powder for concentrate for solution for infusion (2011)


Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Genzyme Therapeutics
Διεύθυνση :
4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, Oxfordshire, OX4 2SU
Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Name of the medicinal product

Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion.

Qualitative and quantitative composition

Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta. After reconstitution with ...

Pharmaceutical form

Powder for concentrate for solution for infusion. White to off-white lyophilised cake or powder.

Therapeutic indications

Fabrazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis ...

Posology and method of administration

Fabrazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with ...


Life threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or any of the excipients ...

Special warnings and precautions for use

Immunogenicity Since agalsidase beta (r-hαGAL) is a recombinant protein, the development of IgG antibodies ...

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

No interaction studies and no in vitro metabolism studies have been performed. Based on its metabolism, ...

Pregnancy and lactation

Pregnancy There are no adequate data from the use of agalsidase beta in pregnant women. Animal studies ...

Effects on ability to drive and use machines

Fabrazyme may have a minor influence on the ability to drive or use machines on the day of Fabrazyme ...

Undesirable effects

Summary of the safety profile Since agalsidase beta (r-hαGAL) is a recombinant protein, the development ...


In clinical trials doses up to 3 mg/kg body weight were used.

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes ATC code: A16AB04 ...

Pharmacokinetic properties

Following an intravenous administration of agalsidase beta to adults at doses of 0.3 mg, 1 mg and 3 mg/kg ...

Preclinical safety data

Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, single ...

List of excipients

Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate


In the absence of compatibility studies, Fabrazyme must not be mixed with other medicinal products in ...

Shelf life

3 years. Reconstituted and diluted solutions From a microbiological point of view, the product should ...

Special precautions for storage

Store in a refrigerator (2°C – 8°C). For storage conditions after reconstitution and dilution of the ...

Nature and contents of container

Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials. The closure consists of a siliconised butyl ...

Special precautions for disposal and other handling

The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, ...

Marketing authorization holder

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 NL-1411DD Naarden The Netherlands

Marketing authorization number(s)


Date of first authorization / renewal of the authorization

Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006

Date of revision of the text

Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.