ZYPREXA Επικαλυμμένο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Eli Lilly Nederland B.V.
Διεύθυνση	Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής αγωγής, η κλινική βελτίωση των ασθενών θα παρατηρηθεί μετά από την πάροδο μερικών ημερών έως και μερικών εβδομάδων. Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 5.3 για προκλινικές πληροφορίες).

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες Κωδικός ATC: N05AΗ03 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις H ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης >10%) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/96/022/002 ZYPREXA 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία - 28 δισκία, ανά κουτί. EU/1/96/022/019 ZYPREXA 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία - 56 δισκία, ανά κουτί. EU/1/96/022/023 ZYPREXA 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Ενήλικες Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ολανζαπίνη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από του στόματος και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 5-8 ωρών. H απορρόφησή της δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής. Η απόλυτη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι ουσίες που προκαλούν επαγωγή ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της ...

Γαλουχία

Σε μια μελέτη σε υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα. Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg) στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8% της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία (εφάπαξ-δόσης) τοξικότητα Tα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, τρόμος, κλονικοί σπασμοί, ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Κροσποβιδόνη Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg και 10 mg επικαλυμμένα δισκία: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Σχιζοφρένεια: H συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως. Μανιακό επεισόδιο: Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως σε ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZYPREXA 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία. ZYPREXA 5 mg επικαλυμμένα δισκία. ZYPREXA 7,5 mg επικαλυμμένα δισκία. ZYPREXA 10 mg επικαλυμμένα δισκία. ZYPREXA 15 mg επικαλυμμένα δισκία. ZYPREXA 20 mg επικαλυμμένα ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ZYPREXA 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 102 mg μονοϋδρική λακτόζη. ZYPREXA 5 mg επικαλυμμένα δισκία: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο δισκίο. ZYPREXA 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία: Στρογγυλά, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα, με χαραγμένα στην επιφάνεια του κάθε δισκίου το όνομα LILLY και τον αριθμητικό κωδικό 4112. ZYPREXA 5 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής ZYPREXA 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία: 2 έτη. ZYPREXA 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg επικαλυμμένα δισκία: 3 έτη.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2006

Ενδείξεις

Ενήλικες Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, οι ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Εν ψυχρώ σχηματιζόμενοι περιέκτες αλουμινίου (κυψέλες-blister) σε χάρτινα κουτιά των 28, 35, 56, 70 ή 98 τεμαχίων ανά συσκευασία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22869.04.03	ZYPREXA C.TAB 10MG/TAB BTx28 ΣΕ BLISTERS (ALU/ALU) (ALU/ALU)	27,23	31,30	43,13	Eli Lilly Nederland B.V.
22869.09.01	ZYPREXA C.TAB 15MG/TAB BTx28 σε BLISTERS	42,46	48,80	67,25	Eli Lilly Nederland B.V.
22869.01.02	ZYPREXA C.TAB 2,5MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (ALU/ALU) (ALU/ALU)	7,68	8,83	12,17	Eli Lilly Nederland B.V.
22869.10.01	ZYPREXA C.TAB 20MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (ALU/ALU) (ALU/ALU)	73,90	84,95	108,06	Eli Lilly Nederland B.V.
22869.02.02	ZYPREXA C.TAB 5MG/TAB BTx28 ΣΕ BLISTERS (ALU/ALU) (ALU/ALU)	14,67	16,85	23,22	Eli Lilly Nederland B.V.
22869.03.02	ZYPREXA C.TAB 7,5MG/TAB BTx56 ΣΕ BLISTERS (ALU/ALU) (ALU/ALU)	42,13	48,43	66,74	Eli Lilly Nederland B.V.