ZAKODRONATE (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmazac Α.Ε.
Διεύθυνση	Ναούσης 31, Βοτανικός, 10447, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZAKODRONATE δισκία 70mg/TAB.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το ZAKODRONATE περιέχει ανά δισκίο το ισοδύναμο με 70mg Alendronic Acid ως 91,73mg Alendronate sodium trihydrate. Για τα έκδοχα βλ. 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία.

Ενδείξεις

Το ZAKODRONATE ενδείκνυται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης. Το ZAKODRONATE μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 70mg χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα. Για να επιτραπεί η επαρκής απορρόφηση του alendronate: Το ZAKODRONATE πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον τριάντα (30) λεπτά, πριν ...

Αντενδείξεις

Παθολογικές καταστάσεις του οισοφάγου και άλλες καταστάσεις που προκαλούν επιβράδυνση της κένωσης, όπως στενώσεις ή αχαλασία. Αδυναμία της ασθενούς να παραμένει όρθια ή να καθίσει σε όρθια στάση για τουλάχιστον ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το alendronate, μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του βλεννογόνου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος. Λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης της παρούσας νόσου θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Λαμβανόμενα κατά τον ίδιο χρόνο, τροφές, ροφήματα (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού, συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και άλλα από του στόματος λαμβανόμενα φαρμακευτικά σκευάσματα πιθανόν να επηρεάζουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του alendronate σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσα επιζήμιες συνέπειες στην εγκυμοσύνη, την εμβρυονική / εμβρυική ανάπτυξη. Το alendronate ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το alendronate εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα με το θηλασμό. Σύμφωνα και με την ένδειξη, το alendronate δεν θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή του χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινική μελέτη ενός έτους σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση η γενική κλινική εικόνα ασφαλείας ήταν παρόμοια για το ZAKODRONATE δισκίο 70mg (n=519) και το alendronate 10mg/ημερησίως (η=370). ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία και ανεπιθύμητες ενέργειες από το ανώτερο πεπτικό όπως γαστρική δυσφορία, οπισθοστερνικός καύσος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα, ή έλκος μπορεί να προκληθούν από υπερβολική από ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διφωσφονικά, για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών Κωδικός ATC: Μ05ΒΑ04 Η δραστική ουσία του ZAKODRONATE, το alendronate sodium trihydrate είναι ένας διφωσφονίτης, ο οποίος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε σύγκριση με μια ενδοφλέβια δόση αναφοράς η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του alendronate σε γυναίκες ήταν 0,64% για δόσεις κυμαινόμενες από 5 έως 701mg όταν χορηγήθηκαν σε νηστικά από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα αποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο, σύμφωνα με conventional μελέτες φαρμακολογίας, ασφάλειας, τοξικότητας, επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactose Monohydrate Cellulose Microcrystalline Sodium Croscarmellose Povidone Water Purified* Magnesium Stearate * Εξατμίζεται κατά την παραγωγική διαδικασία

Ασυμβατότητες

Καμία.

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής: 36 μήνες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Καμία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλη από PVC/PVDC/Aluminum. Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες blister με 4, 8 και 12 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ A.E. Ναούσης 31 Βοτανικός 104 47 Αθήνα Τηλ. 210-34 18 890 Fax: 210-34 18 887 Παρασκευάζεται & Συσκευάζεται: Kern Pharma S.L. Poligono Ind. Colon II. Venus, 72 E-08228 Terrassa (Barcelona) Spain ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

82829 / 13-12-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

04-02-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

26-05-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28887.01.03	ZAKODRONATE TAB 70MG/TAB BTx12		25,76	29,61	41,75	Pharmazac Α.Ε.
28887.01.01	ZAKODRONATE TAB 70MG/TAB BTx4		3,60	4,14	5,70	Pharmazac Α.Ε.