UNITENS (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AstraZeneca A.E.
Διεύθυνση	Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά των δραστικών ουσιών Φελοδιπίνη ΕR (μορφή βραδείας αποδέσμευσης): H βιοδιαθεσιμότητα είναι κατά προσέγγιση 15% και δεν επηρεάζεται από ταυτόχρονη λήψη τροφής. Η μέγιστη συγκέντρωση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. συμπτώματα που οφείλονται στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως η ζάλη) μπορεί να συνοδεύονται από μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης της προσοχής και αντίδρασης. Αυτό ...

Αντενδείξεις

Το Unitens δεν πρέπει να χορηγείται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη φελοδιπίνη (ή σε άλλες διϋδροπυριδίνες), τη ραμιπρίλη, άλλους αναστολείς του ΜΕΑ ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Unitens που αναφέρονται ...

Κύηση

Το Unitens δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3). Οι ανταγωνιστές ασβεστίου μπορεί να αναστείλουν τις πρόωρες συσπάσεις της μήτρας. Δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις ότι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει έντονη περιφερική αγγειοδιαστολή με σημαντική υπόταση, βραδυκαρδία, shock, διαταραχές των ηλεκτρολυτών και νεφρική ανεπάρκεια. Αντιμετώπιση Πρώτη ενέργεια ...

Γαλουχία

Στα ζώα, η ραμιπρίλη απεκκρίνεται στο γάλα. Καμιά πληροφορία δεν είναι διαθέσιμη για το εάν η ραμιπρίλη απεκκρίνεται ή όχι στο μητρικό γάλα των ανθρώπων. Η φελοδιπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά φάρμακα Κωδικός ATC: C09BB05 Τόσο ο ανταγωνιστής ασβεστίου φελοδιπίνη όσο και ο αναστολέας του ΜΕΑ ραμιπρίλη μειώνουν την αρτηριακή πίεση με διαστολή των περιφερικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί Άλατα καλίου, καλιοσυντηρητικά διουρητικά: Αναμένεται αύξηση των επιπέδων καλίου του ορού. Σε ταυτόχρονη χορήγηση με καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. σπειρονολακτόνη, τριαμτερένη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χορήγηση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανόμενων των ηλικιωμένων: Ένα δισκίο Unitens 5 mg/5 mg μια φορά ημερησίως. Η μέγιστη δόση είναι ένα δισκίο Unitens 5 mg/5 mg μια φορά ημερησίως. Χορήγηση σε ασθενείς με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Διεξήχθησαν μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις του συνδυασμού σε αρουραίους και πιθήκους από τις οποίες όμως δεν εμφανίσθηκε συνεργική δράση. Από τα προκλινικά στοιχεία για τη φελοδιπίνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αγγειοοίδημα Το αγγειοοίδημα που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με κάποιο αναστολέα του ΜΕΑ απαιτεί άμεση διακοπή του φαρμάκου. Το αγγειοοίδημα μπορεί να προσβάλλει τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή το ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

Ενδείξεις

Θεραπευτική αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Ο σταθερός συνδυασμός Unitens ενδείκνυται σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη φελοδιπίνη ή τη ραμιπρίλη ως μονοθεραπεία. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότητες που αναφέρονται στους παρακάτω πίνακες σ' αυτή την παράγραφο είναι: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10), ασυνήθεις (> 1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1000) και πολύ σπάνιες ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

UNITENS 5mg/5mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Unitens 5mg/5mg: 30 μήνες.

Κατάλογος εκδόχων

Cellulose microcrystalline Hyprolose Hypromellose Iron oxides E172 Lactose anhydrous Macrogol 6000 Macrogolglycerol hydrostearate Maize starch Paraffin Propyl gallate Sodium aluminium silicate Sodium stearyl ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PVDC blister με 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 10 49 και 100 δισκία. Φιάλες, HD πολυαιθυλένιο με 15, 30, 100 και 250 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

37732/26-05-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

15-05-2015

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 5mg φελοδιπίνη και 5 mg ραμιπρίλη. Κάθε δισκίο περιέχει 51,5mg άνυδρη λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παρ. 6.1.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Τα δισκία Unitens είναι καστανοκόκκινα και φέρουν χαραγμένα τα στοιχεία H/OE στην μία πλευρά και 5 στην άλλη.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

11-02-2004 / 26-05-2011

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑstraZeneca Α.E. Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι Αττική

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23905.02.01	UNITENS PR.TAB (5+5)MG/TAB BTx14(BLIST 2x7)		5,22	6,00	8,46	AstraZeneca Μ.A.E.
23905.02.03	UNITENS PR.TAB (5+5)MG/TAB BTx28(BLIST 2x14)		13,22	15,19	20,94	AstraZeneca Μ.A.E.