Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: TOPEPIL (2010)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Alapis A.B.E.E.
Διεύθυνση :
Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 17671, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TOPEPIL 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. TOPEPIL 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. TOPEPIL 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. TOPEPIL 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25, 50, 100, 200, mg τοπιραμάτης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ενδείξεις

Μονοθεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενώς γενικευμένες κρίσεις και πρωτογενώς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις. Συμπληρωματική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γενικά Συνιστάται η θεραπεία να αρχίζει με μία χαμηλή δόση και να ακολουθεί εξατομίκευση της θεραπείας μέχρι τον προσδιορισμό της αποτελεσματικής δόσης. Η δόση και ο ρυθμός της εξατομίκευσης της θεραπείας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Προφύλαξη της ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται ιατρικά γρήγορη διακοπή της τοπιραμάτης, συστήνεται κατάλληλη παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.2 για περαιτέρω λεπτομέρειες). Όπως με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ορισμένοι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις του TOPEPIL σε άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Η προσθήκη της τοπιραμάτης σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) δεν έχει ...

Κύηση

Η τοπιραμάτη ήταν τερατογόνος σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια. Στους αρουραίους, η τοπιραμάτη διαπερνά το φράγμα του πλακούντα. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. ...

Γαλουχία

Η τοπιραμάτη ήταν τερατογόνος σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια. Στους αρουραίους, η τοπιραμάτη διαπερνά το φράγμα του πλακούντα. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τοπιραμάτη ενεργεί στο κεντρικό νευρικό σύστημα και είναι δυνατό να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή άλλα σχετικά συμπτώματα. Ενδέχεται, επίσης, να προκαλέσει οπτικές διαταραχές και/ή θολή όραση. Αυτές οι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της τοπιραμάτης αξιολογήθηκε από μια βάση δεδομένων κλινικών μελετών, η οποία αποτελείται από 4.111 ασθενείς (3.182 σε τοπιραμάτη και 929 σε εικονικό φάρμακο), οι οποίοι συμμετείχαν σε 20 διπλά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Έχει αναφερθεί υπερδοσολογία τοπιραμάτης. Τα σημεία και συμπτώματα περιλάμβαναν σπασμούς, νωθρότητα, διαταραχές του λόγου, θολή όραση, διπλωπία, επηρεασμένη διανοητική ικανότητα, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιεπιληπτικά, παρασκευάσματα κατά της ημικρανίας Κωδικός ATC: Ν03ΑΧ11 Η τοπιραμάτη ταξινομείται ως σουλφαματο-μονοσακχαρίτης. Ο ακριβής μηχανισμός σύμφωνα με τον οποίο ...

Φαρμακοκινητική

Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο και το σκληρό καψάκιο είναι βιοϊσοδύναμα σκευάσματα. Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τοπιραμάτης συγκρινόμενο με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα δείχνει ένα μακρύ χρόνο ...

Κλινικές μελέτες

Σε μη κλινικές μελέτες γονιμότητας, παρά την τοξικότητα από τη μητέρα και τον πατέρα σε δόση τόσο χαμηλή όσο 8 mg/kg/ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους ...

Κατάλογος εκδόχων

Topepil 25mg/TAB: Cellulose Microcrystalline, Mannitol, Sodium Starch Glycollate Type A, Starch Pregelatinised LM, Crospovidone, Povidone, Magnesium Stearate, Carnauba Wax. Σύνθεση επικάλυψης Opadry II ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα δισκία να φυλάσσονται σε θερμοκρασία < 25°C και σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινη εξωτερική συσκευασία που περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε πλαστικό φιαλίδιο(HDPE).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ALAPIS ΑΒΕΕ Αυτοκράτορος Νικολάου 2 176 71 Αθήνα Τηλ: 2130 151111 Fax: 210 9238456

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Topepil 25mg/TAB: 46142/05-07-2010 Topepil 50mg/TAB: 46143/05-07-2010 Topepil 100mg/TAB: 46144/05-07-2010 Topepil 200mg/TAB: 46145/05-07-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Topepil 25mg/TAB: 16-10-2007 Topepil 50mg/TAB: 16-10-2007 Topepil 100mg/TAB: 16-10-2007 Topepil 200mg/TAB: 16-10-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 219,8 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
27035.03.03 TOPEPIL F.C.TAB 100MG/TAB BTx1 BOTTLE (HDPE) x60 TABS 13,21 € 15,18 € 20,91 € Adelco Χρωματουργεία Αθηνών Α.Ε.
27035.03.02 TOPEPIL F.C.TAB 100MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14) 9,16 € 10,53 € 14,85 € Alapis A.B.E.E.
27035.01.01 TOPEPIL F.C.TAB 25MG/TAB ΒΤx14 (BLIST 1x14) 1,48 € 1,70 € 2,40 € Alapis A.B.E.E.
27035.01.02 TOPEPIL F.C.TAB 25MG/TAB ΒΤx28 (BLIST 2x14) 2,96 € 3,40 € 4,79 € Alapis A.B.E.E.
27035.02.01 TOPEPIL F.C.TAB 50MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14) 2,86 € 3,29 € 4,64 € Alapis A.B.E.E.
27035.04.02 TOPEPIL F.C.TAB 200MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14) 17,66 € 20,30 € 28,62 € Alapis A.B.E.E.
27035.04.01 TOPEPIL F.C.TAB 200MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14) 8,83 € 10,15 € 14,31 € Alapis A.B.E.E.
27035.03.01 TOPEPIL F.C.TAB 100MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14) 4,84 € 5,56 € 7,84 € Alapis A.B.E.E.
27035.01.03 TOPEPIL F.C.TAB 25MG/TAB BTx1 BOTTLE (HDPE) x60 TABS (HDPE) x60 TABS 4,23 € 4,86 € 6,70 € Adelco Χρωματουργεία Αθηνών Α.Ε.
27035.02.02 TOPEPIL F.C.TAB 50MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14) 5,43 € 6,24 € 8,80 € Alapis A.B.E.E.
27035.02.03 TOPEPIL F.C.TAB 50MG/TAB BTx1 BOTTLE (HDPE) x60 TABS (HDPE) x60 TABS 7,42 € 8,53 € 11,76 € Adelco Χρωματουργεία Αθηνών Α.Ε.
27035.04.03 TOPEPIL F.C.TAB 200MG/TAB BTx1 BOTTLE (HDPE) x60 TABS 25,46 € 29,27 € 40,33 € Adelco Χρωματουργεία Αθηνών Α.Ε.
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.