TACHOSIL Φαρμακευτικός σπόγγος (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TachoSil φαρμακευτικός σπόγγος.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το TachoSil περιέχει ανά cm<sup>2</sup>: Ινωδογόνο ανθρώπινο: 5,5 mg Θρομβίνη ανθρώπινη: 2,0 IU Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Φαρμακευτικός σπόγγος. Το TachoSil είναι υπόλευκος σπόγγος. Η δραστική πλευρά του σπόγγου, που είναι επικαλυμμένη με ινωδογόνο και θρομβίνη, είναι σημειωμένη με κίτρινο χρώμα.

Ενδείξεις

Το TachoSil ενδείκνυται σε ενήλικες για υποστηρικτική θεραπεία στη χειρουργική, για βελτίωση της αιμόστασης, για προαγωγή της συγκόλλησης ιστών, και για υποστήριξη ραφών στην αγγειοχειρουργική όπου οι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η χρήση του TachoSil περιορίζεται σε έμπειρους χειρουργούς. Ο αριθμός των σπόγγων TachoSil που πρέπει να εφαρμόζονται πρέπει πάντα να προσανατολίζεται προς την υποκείμενη κλινική ανάγκη για τον ...

Αντενδείξεις

Το Tachosil δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά. Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για τοπική χρήση μόνο. Να μη χρησιμοποιείται ενδαγγειακά. Απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές μπορεί να εμφανισθούν εάν το σκεύασμα ακουσίως εφαρμοσθεί ενδαγγειακά. Δεν έχουν ληφθεί ειδικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν γίνει τυπικές μελέτες αλληλεπιδράσεων. Με παρόμοια έως συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το συγκολλητικό μπορεί να μετουσιωθεί μετά έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή ...

Κύηση

Η ασφάλεια του TachoSil για χρήση στον άνθρωπο κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για να εκτιμήσουν την ασφάλεια σχετικά με ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια του TachoSil για χρήση στον άνθρωπο κατά τον θηλασμό δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για να εκτιμήσουν την ασφάλεια σχετικά με την ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχει συσχέτιση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικά αιμοστατικά Κωδικός ATC: B02BC30 Το TachoSil περιέχει ινωδογόνο και θρομβίνη ως ξηρανθέν επικάλυμμα στην επιφάνεια σπόγγου από κολλαγόνο. Σε επαφή με τα φυσιολογικά ...

Φαρμακοκινητική

Το TachoSil προορίζεται για χρήση μόνο στην περιοχή της βλάβης. Ενδαγγειακή χορήγηση αντενδείκνυται. Ως συνέπεια, ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες δεν έγιναν στον άνθρωπο. Τα συγκολλητικά από ινώδες/αιμοστατικά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση σε διαφορετικά είδη ζώων δεν έχουν δείξει σημεία οξείας τοξικής δράσης.

Κατάλογος εκδόχων

Κολλαγόνο αλόγου Αλβουμίνη ανθρώπινη Ριβοφλαβίνη (Ε101) Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό (Ε331) L-αργινίνη-υδροχλωρική

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μόλις το φύλλο του φακελίσκου ανοιχθεί, το TachoSil πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε σπόγγος συσκευάζεται σε κυψέλη PET-GAG σφραγισμένη με επικαλυμμένο φύλλο PE. Η κυψέλη συσκευάζεται σε φακελίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιλαμβάνει σάκκο αποξηραντικού και συσκευάζεται σε αναδιπλούμενο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

To TachoSil διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε στείρες συσκευασίες και πρέπει να τυγχάνει ανάλογου χειρισμού. Χρησιμοποιείτε μόνο μη κατεστραμμένες συσκευασίες. Άπαξ η συσκευασία ανοιχθεί, μετέπειτα αποστείρωση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, A-4020, Linz, Αυστρία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/277/001-004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Ιουνίου 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

22/04/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26599.02.02	TACHOSIL SEAL.MATR 4,8cm x 4,8cm//MATR 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm σε κυψέλη (αλουμίνιο)		142,28	163,55	197,64	Takeda Austria GmbH
26599.01.01	TACHOSIL SEAL.MATR 9,5cm x 4,8cm/MATR 1 υπόστρωμα 9,5cm x 4,8cm σε κυψέλη (αλουμίνιο)		226,67	252,11	299,30	Corza Medical GmbH