STRATTERA Καψάκια, σκληρά (2016)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | 15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14564, Κηφισιά, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
STRATTERA 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ή 100 mg σκληρά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε σκληρό καψάκιο STRATTERA περιέχει υδροχλωρική ατομοξετίνη που ισοδυναμεί με 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ή 100 mg ατομοξετίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκια, σκληρά. <u>STRATTERA 10 mg καψάκια:</u> σκληρά καψάκια, αδιαφανούς λευκού χρώματος, με εκτυπωμένο το Lilly 3227 και το 10 mg με μαύρο μελάνι, μήκους 15,5-16,1 mm περίπου. <u>STRATTERA 18 mg καψάκια: ...
Ενδείξεις
Το Strattera ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Ελλειμματικής Προσοχής/Υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ/ADHD Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, σε εφήβους και σε ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Το Strattera μπορεί να χορηγηθεί ως μία εφάπαξ ημερήσια δόση το πρωί. Οι ασθενείς οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση (ανεκτικότητα [π.χ. ναυτία ή υπνηλία] ή αποτελεσματικότητα) ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ατομοξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με τους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI). Η ατομοξετίνη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αυτοκτονική συμπεριφορά Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασμός) αναφέρθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ατομοξετίνη. Σε διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στην ατομοξετίνη Αναστολείς ΜΑΟΙ Η ατομοξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ΜΑΟΙ (βλέπε παράγραφο 4.3). Αναστολείς του CYP2D6 (SSRIs (π.χ. φλουοξετίνη, παροξετίνη), κινιδίνη, τερβιναφίνη) ...
Κύηση
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν, σε γενικές γραμμές. άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). Για ...
Γαλουχία
Η ατομοξετίνη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η ατομοξετίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της έλλειψης δεδομένων, η χορήγηση της ατομοξετίνης ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών είναι περιορισμένα. Η ατομοξετίνη έχει συσχετιστεί με αυξημένα ποσοστά εμφάνισης κόπωσης, υπνηλίας και ζάλης συγκριτικά ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Παιδιατρικός πληθυσμός Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) παιδιατρικές κλινικές μελέτες η κεφαλαλγία, το κοιλιακό άλγος<sup>1</sup> και μειωμένη όρεξη είναι οι ανεπιθύμητες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σημεία και συμπτώματα Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μη μοιραίας έκβασης οξέων και χρόνιων υπερδοσολογιών της ατομοξετίνης μόνης. Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμβάματα που συνοδεύουν ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, κεντρικά δρώντα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα Κωδικός ATC: N06BA09 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ατομοξετίνη είναι ένας ιδιαίτερα εκλεκτικός ...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική της ατομοξετίνης σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων ασθενών. Η φαρμακοκινητική της ατομοξετίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιά κάτω των 6 ετών. Μελέτες φαρμακοκινητικής ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν έδειξαν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συνήθεις μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας των επαναλαμβανόμενων δόσεων, της γονιδιοτοξικότητας, ...
Κατάλογος εκδόχων
Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Διμεθικόνη <u>Περίβλημα καψακίου:</u> Λαουρυλο-θειικό νάτριο Ζελατίνη <u>Χρωστικές στο κάλυμμα του καψακίου:</u> 10 mg: Τιτανίου διοξείδιο E171 18 mg: Κίτρινο οξείδιο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 έτη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλη (Blister) από Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/Πολυαιθυλένιο (PE)/Πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE), σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου. Διαθέσιμες συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28 και 56 καψάκια. Μπορεί ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Τα καψάκια δεν θα πρέπει να διανοίγονται. Η ατομοξετίνη είναι ερεθιστική για τα μάτια. Σε περίπτωση που το περιεχόμενο των καψακίων έρθει σε επαφή με το μάτι, αυτό θα πρέπει να πλυθεί με άφθονο νερό και ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
<u>ΕΛΛΑΔΑ:</u> ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ–ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε., ΕΔΡΑ: 15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 64, Κηφισιά, Αττική, Τ.Θ. 51288, ΤΗΛ: +30 210 6294 600 ΓΡΑΦΕΙΟ ΘΕΣ/ΚΗΣ: Αδριανουπόλεως 24, 55133, Καλαμαριά, ΤΗΛ: +30 ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
STRATTERA καψάκιο σκληρό 10 mg: 4030/21-01-2016 STRATTERA καψάκιο σκληρό 18 mg: 4031/21-01-2016 STRATTERA καψάκιο σκληρό 25 mg: 4032/21-01-2016 STRATTERA καψάκιο σκληρό 40 mg: 4033/21-01-2016 STRATTERA ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιανουαρίου 2016
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
Ιανουάριος 2016
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
