SOLU-MEDROL Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SOLU-MEDROL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1000 mg/φιαλίδιο (16ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριοηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη που ισοδυναμεί (μετά την ανασύσταση) με 1.000 mg μεθυλπρεδνιζολόνης. 500 mg/φιαλίδιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

To Solu-Medrol ενδείκνυται για τη θεραπεία κάθε παθολογικής κατάστασης, στην οποία απαιτείται γρήγορη και ισχυρή δράση κορτικοστεροειδούς και όταν η από του στόματος θεραπεία δεν είναι εφικτή, η δε περιεκτικότητα, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Solu-Medrol μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση. Η προτιμώμενη μέθοδος για αρχική επείγουσα χορήγηση είναι η ενδοφλέβια ένεση. Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί σε ...

Αντενδείξεις

Η νατριοηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη αντενδείκνυται: σε ασθενείς που έχουν συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις. σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην μεθυλπρεδνιζολόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις/αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις Η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στις λοιμώξεις, να συγκαλύψει ορισμένα κλινικά σημεία της λοίμωξης και νέες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μεθυλπρεδνιζολόνη είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) και μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 ένζυμο. Το CYP3A4 είναι το κυρίαρχο ένζυμο της μεγαλύτερης υποκατηγορίας του συστήματος ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται στη μητέρα σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να προκαλέσουν δυσπλασίες στο έμβρυο. Ωστόσο, τα κορτικοστεροειδή δε φαίνεται να προκαλούν ...

Γαλουχία

Τα κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Τα κορτικοστεροειδή που κατανέμονται στο μητρικό γάλα ενδέχεται να καταστείλουν την ανάπτυξη και να παρέμβουν στην ενδογενή παραγωγή γλυκοκορτικοειδών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η επίδραση των κορτικοστεροειδών στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά. Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, ίλιγγος, οπτικές διαταραχές και κόπωση είναι πιθανές ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις με τις παρακάτω οδούς χορήγησης οι οποίες αντενδείκνυνται: Ενδορραχιαία/Επισκληρίδια: Αραχνοειδίτιδα, λειτουργική διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος/δυσλειτουργία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει κλινικό σύνδρομο οξείας υπερδοσολογίας με κορτικοστεροειδή. Αναφορές οξείας τοξικότητας και/ή θανάτου από υπερδοσολογία με κορτικοστεροειδή είναι σπάνιες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας δεν υπάρχει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για συστηματική χρήση, αμιγή Κωδικός ATC: H02AB04 Tα φυσικά γλυκοκορτικοστεροειδή (κορτιζόνη και υδροκορτιζόνη), τα οποία έχουν και αλατικορτικοειδή δράση, ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της μεθυλπρεδνιζολόνης είναι γραμμική, ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης. Απορρόφηση Η μεθυλπρεδνιζολόνη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με τη σφαιρίνη και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν εντοπίστηκαν απροσδόκητοι κίνδυνοι. Οι τοξικότητες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες επαναλαμβανόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι τα κορτικοστεροειδή επηρεάζουν τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

1000 mg/φιαλίδιο (16ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κόνις: νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου Διαλύτης: βενζυλική αλκοόλη, ύδωρ ...

Ασυμβατότητες

Στις περιπτώσεις ενδοφλέβιας χορήγησης, η συμβατότητα και η σταθερότητα των μιγμάτων διαλυμάτων νατριοηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης με άλλα φάρμακα εξαρτάται από το pH του μίγματος, τη συγκέντρωση, το ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 1000 mg/φιαλίδιο (16 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: 3 χρόνια για το προϊόν. 48 ώρες μετά την ανασύσταση. 500 mg/φιαλίδιο (8 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: 3 χρόνια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε το προϊόν πριν την ανασύσταση σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Συσκευασίες 1, 2, 5 και 8 (βλ. παράγραφο 6.5): Το ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μεγέθη συσκευασιών: 1 φιαλίδιο που περιέχει 1000mg νατριοηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης και ένα φιαλίδιο διαλύτη με 16ml βακτηριοστατικού ύδατος. 1 φιαλίδιο που περιέχει 500 mg νατριοηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για να προετοιμασθούν τα διαλύματα για ενδοφλέβια (ή ενδομυϊκή) ένεση πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί η νατριοηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη σύμφωνα με τις οδηγίες. Δεν συνιστάται η χρησιμοποίηση άλλων διαλυτών ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ.: 210 6785800 Κύπρος – Τοπικός Αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

40 mg: 41158/10/15-2-2012 125 mg: 41159/10/15-2-2012 500 mg: 41163/10/15-2-2012 1000 mg: 41165/10/15-2-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 40 mg: 4 Φεβρουαρίου 1970 125 mg: 8 Ιανουαρίου 1973 500 mg, 1000 mg: 27 Σεπτεμβρίου 1976 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Φεβρουαρίου 2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
07356.02.01	SOLU-MEDROL 125MG/VIAL PS.INJ.SOL BT x 1 VIAL+ 1 AMP x 2 ML SOLV	1,42	1,63	2,30	Pfizer Hellas A.E.
07356.01.01	SOLU-MEDROL 40MG/VIAL PS.INJ.SOL BTx 1 VIAL + 1 AMP x 1 ML SOLVENT	0,98	1,13	1,60	Pfizer Hellas A.E.
07356.04.01	SOLU-MEDROL PS.INJ.SOL 1000MG/VIAL BTx 1 VIAL + 1 VIAL x 16 ML SOLV x 16 ML SOLV	5,90	6,79	9,36	Pfizer Hellas A.E.
07356.02.02	SOLU-MEDROL PS.INJ.SOL 125MG/VIAL BT x 1 ACT-O-VIAL (2ML) (2ML)	1,46	1,68	2,31	Pfizer Hellas A.E.
07356.01.02	SOLU-MEDROL PS.INJ.SOL 40MG/VIAL BT x 1 ACT-O- VIAL (1ML) (1ML)	1,10	1,27	1,75	Pfizer Hellas A.E.
07356.03.01	SOLU-MEDROL PS.INJ.SOL 500MG/VIAL BT x 1 VIAL+ 1 VIAL 8 ML SOLVENT 8 ML SOLVENT	3,94	4,53	6,24	Pfizer Hellas A.E.