SINTAMEL (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Santa Pharma A.E.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 4, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SINTAMEL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης ως δραστική ουσία. Για τα έκδοχα, βλέπε παρ. 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.

Ενδείξεις

Συμπτώματα της κατώτερης ουροφόρου οδού, που σχετίζονται με την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ένα καψάκιο την ημέρα, λαμβάνεται μετά το πρόγευμα ή μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας. Το καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό (περίπου 150ml) σε καθιστή ή όρθια στάση. Το καψάκιο ...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του προϊόντος. Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης, αγγειοοιδήματος. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως και με άλλους α1-αποκλειστές, μπορεί να συμβεί πτώση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη θεραπεία με SINTAMEL 0.4, ως συνέπεια της οποίας, πολύ σπάνια, μπορεί να συμβεί συγκοπή. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση του SINTAMEL με ατενoλόλη, εναλαπρίλη, νιφεδιπίνη ή θεοφιλλίνη. Η συγχορήγηση του με σιμετιδίνη επιφέρει άνοδο του επιπέδου της ταμσουλοζίνης στο πλάσμα ...

Κύηση

Δε νοείται χορήγηση του, καθώς το SINTAMEL προορίζεται μόνο για άρρενες ασθενείς.

Γαλουχία

Δε νοείται χορήγηση του, καθώς το SINTAMEL προορίζεται μόνο για άρρενες ασθενείς.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν επαρκή επιστημονικά δεδομένα για πιθανή αρνητική επίδραση του SINTAMEL στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι μπορεί να εμφανίσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Καρδιακές διαταραχές Ασυνήθεις (>0.1,<1%): Αίσθημα παλμών Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ασυνήθεις (>0.1,<1%): Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχει αναφερθεί οξεία υπερδοσολογία με 5mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης. Οξεία υπόταση (συστολική πίεση του αίματος 70 mm Hg) έμετος και διάρροια παρατηρήθηκαν, τα οποία αντιμετωπίστηκαν με αναπλήρωση υγρών ...

Φαρμακοδυναμική

Σκευάσματα για την αποκλειστική θεραπεία των παθήσεων του προστάτη. Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανταγωνιστής των άλφα 1-αδρενεργικών υποδοχέων. Κωδικός ATC: G04CA02 Μηχανισμός δράσης H ταμσουλοζίνη συνδέεται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ταμσουλοζίνη απορροφάται από το έντερο και έχει σχεδόν πλήρη βιοδιαθεσιμότητα. Η απορρόφηση της ταμσουλοζίνης μειώνεται αν έχει προηγηθεί πρόσφατο γεύμα. Η ομοιογένεια της απορρόφησης μπορεί ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας μετά εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους. Επιπλέον, εξετάσθηκαν η τοξικότητα στην αναπαραγωγή των αρουραίων, η καρκινογένεση ...

Κατάλογος με έκδοχα

Πυρήνας: Sodium alginate Methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) (methacrylic add copolymer Type C) Glycerol dibehenate Maltodextrin Sodium lauryl sulfate Macrogol 6000 Polysorbate 80 Sodium hydroxide ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί με 2 blisters των 10 καψακίων και Κουτί με 3 blisters των 10 καψακίων.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SANTA PHARMA A.E. Ασκληπιού 4 145 68 Κρυονέρι Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

10592/26-5-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14-11-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

26-5-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27579.01.02	SINTAMEL PR.CAP 0,4MG/CAP BTx30 (BLIST3x10)		4,21	4,84	6,67	Santa Pharma A.E.
27579.01.01	SINTAMEL PR.CAP 0,4MG/CAP ΒΤx20 (BLIST 2 x 10)		4,04	4,64	6,54	Santa Pharma A.E.