RISPELEN Tab. (2007)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Elpen A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια Συνολική θνησιμότητα: Σε μια μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών μελετών με άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια ...
Αντενδείξεις
Το Rispelen αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος.
Φαρμακοκινητική
Η ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως μετά από χορήγηση από το στόμα. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 1-2 ώρες. Η απορρόφησή του δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής και έτσι μπορεί να χορηγείται ...
Κύηση
Η ασφάλεια της χρήσης του Rispelen κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί. Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρατηρήθηκαν ανατρέψιμα εξωπυραμιδίκα συμπτώματα στο νεογνό όταν η μητέρα ελάμβανε ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες (υπο)οξείας τοξικότητας, στις οποίες η δοσολογία ξεκίνησε σε σεξουαλικώς ανώριμους αρουραίους και σκύλους, οι δοσοεξαρτώμενες δράσεις εμφανίστηκαν στο γεννητικό σύστημα του αρσενικού και του ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Θερμοκρασία χαμηλότερη των 25ºC.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Με βάση εκτεταμένη κλινική εμπειρία, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας χορήγησης, η ρισπεριδόνη είναι γενικά καλά ανεκτή και σε πολλές περιπτώσεις είναι δύσκολο να διαφοροποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Γενικά τα παρατηρούμενα σημεία και συμπτώματα εμφανίζονται σαν επαύξηση των γνωστών φαρμακολογικών δράσεων του φαρμάκου. Αυτά συμπεριλαμβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση και ...
Ενδείξεις
Το Rispelen ενδείκνυται για την θεραπεία ομάδων ασθενών με σχιζοφρένεια, συμπεριλαμβανομένου του πρώτου ψυχωσικού επεισοδίου, των οξέων σχιζοφρενικών εξάρσεων, της χρόνιας σχιζοφρένειας και άλλων ψυχωσικών ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Rispelen μπορεί να επηρεάσει τις δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση. Συνεπώς, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να γίνει γνωστός ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Rispelen χορηγείται με την μορφή δισκίων. Σχιζοφρένεια Ενήλικες Το Rispelen μπορεί να χορηγείται μια φορά ή δύο την ημέρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν με 2mg Rispelen την ημέρα. Η δόση μπορεί ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι κίνδυνοι χορήγησης Rispelen σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα δεν έχουν συστηματικά αξιολογηθεί. Δεδομένης της πρωταρχικής δράσης του στο ΚΝΣ, το Rispelen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά φάρμακα Κωδικός ATC: N05AX08 Η ρισπεριδόνη είναι εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με ειδικές ιδιότητες. Έχει μεγάλη συγγένεια με τους 5HT2 σεροτονινεργικούς ...
Γαλουχία
Στα πειραματόζωα η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Έχει αποδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη εκκρίνονται, επίσης, στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, οι ασθενείς ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
22-8-2007
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ασυμβατότητες
Καμιά γνωστή.
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Rispelen δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 1mg/tab: 55035/22-8-2007 Rispelen δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 2mg/tab: 55036/22-8-2007 Rispelen δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 3mg/tab: 55037/22-8-2007 Rispelen ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Rispelen δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 1mg/tab: Συσκευασία κυψελίδων (blisters) που περιέχει 20 δισκία (2 blister των 10 δισκίων). Rispelen δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 2mg/tab: Συσκευασία κυψελίδων (blisters) ...
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Rispelen.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφόρος Μαραθώνος 95 19009 Πικέρμι Αττική Τηλ: 210 6039326-9
Κατάλογος εκδόχων
Lactose monohydrate Maize starch Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Sodium laurilsulfate Macrogol stearate Titanium dioxide (E171) Επιπλέον, τα δισκία ...
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
22-8-2007
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 1mg ή 2mg ή 3mg ή 4mg Risperidone (ρισπεριδόνη). Για τα έκδοχα βλ. παρ. 6.1.
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
