MIGRALIN Επικαλυμμένo με υμένιο δισκίo (2017)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
MIGRALIN Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2,5mg.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5mg frovatriptan (ως frovatriptan succinate monohydrate). Έκδοχο με γνωστή δράση: περίπου 100 mg λακτόζης ανά δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo (δισκίο). Στρογγυλό, αμφίκυρτο, λευκό δισκίο, χαραγμένο στη μία πλευρά m και στην άλλη 2,5.
Ενδείξεις
Άμεση θεραπευτική αντιμετώπιση των κρίσεων της ημικρανίας στη φάση της κεφαλαλγίας με ή χωρίς αύρα. Το MIGRALIN ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η φροβατριπτάνη πρέπει να λαμβάνεται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη της κρίσης της ημικρανίας, αλλά είναι επίσης αποτελεσματική και σε μεταγενέστερη φάση. Η φροβατριπτάνη δεν πρέπει ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ισχαιμικής καρδιακής νόσου, αγγειοσπάσμου των στεφανιαίων ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η φροβατριπτάνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η διάγνωση της ημικρανίας έχει επιβεβαιωθεί πλήρως. Η φροβατριπτάνη δεν ενδείκνυται σε ημικρανία από ημιπληγία, από ανεπάρκεια της σπονδυλοβασικής κυκλοφορίας ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αντενδείξεις από την ταυτόχρονη χορήγηση Eργοταμίνη και παράγωγά της (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) και άλλοι 5-ΗΤ<sub>1</sub> αγωνιστές Υπάρχει κίνδυνος υπέρτασης και σύσπασης της στεφανιαίας ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της φροβατριπτάνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Πιθανός κίνδυνος σε ανθρώπους ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η φροβατριπτάνη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η φροβατριπτάνη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν με μέγιστη συγκέντρωση στο γάλα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την επίδραση της φροβατριπτάνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Η ημικρανία ή η χορήγηση φροβατριπτάνης μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Οι ασθενείς με ημικρανία ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η φροβατριπτάνη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 2.700 ασθενείς στη συνιστώμενη δοσολογία των 2.5 mg και οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (<10%) είναι: ζάλη, κούραση, παραισθησία, κεφαλαλγία και αγγειακό ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την υπερδοσολογία δισκίων φροβατριπτάνης. Η μέγιστη εφάπαξ από του στόματος δόση φροβατριπτάνης που χορηγήθηκε σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς με ημικρανία ήταν 40mg ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά Εκλεκτικοί (5-ΗΤ<sub>1</sub>) αγωνιστές σεροτονίνης Κωδικός ATC: Ν02CC07 Η φροβατριπτάνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των 5-ΗΤ υποδοχέων η οποία εμφανίζει ισχυρή ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 2,5mg σε υγιή άτομα, η μέση μέγιστη συγκέντρωση της φροβατριπτάνης στο αίμα (C<sub>max</sub>) που επιτεύχθηκε μεταξύ 2 και 4 ωρών, ήταν 4,2ng/ml ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας μετά από απλή ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση, προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο με δοσολογίες μεγαλύτερες από τη μέγιστη δοσολογία στον άνθρωπο. Καθιερωμένες μελέτες ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας: Lactose anhydrous Microcrytalline cellulose Silica colloidal anhydrous Sodium starch glycollate (Type A) Magnesium stearate Επικάλυψη: Opadry White: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>Blister:</u> 3 χρόνια. <u>Φιάλη:</u> 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Blister: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία. Φιάλη: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη, για να προστατεύεται από την ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλες από HDPE που περιέχουν 30 δισκία. Blisters από PVC/PE/ACLAR/Αλουμίνιο με 1, 2, 3, 4, 6 και 12 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
MENARINI International Operations Luxembourg SA, 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Λουξεμβούργο Τοπικός Αντιπρόσωπος: Menarini Hellas AE, Αν. Δαμβέργη 7, 104 45, Αθήνα
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
15931
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
26.04.2002/21.08.2008
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
28/04/2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 25453.01.03 | MIGRALIN F.C.TAB 2,5 MG/TAB BTx 6 (BLIST 1 x 6 ) | 9,04 | 10,40 | 14,33 | Menarini International Operations Luxembourg S.A. |