Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: LYRINEL (2011)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση :
Λεωφ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lyrinel 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Lyrinel 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Lyrinel 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 5 mg υδροχλωρικής οξυβουτινίνης. Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής οξυβουτινίνης. Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Lyrinel 5 mg: Στρογγυλά κίτρινου χρώματος δισκία στα οποία αναγράφεται με μαύρο μελάνι στη μια πλευρά η ένδειξη 5 XL. Lyrinel 10mg: Στρογγυλά ροζ χρώματος δισκία στα ...

Ενδείξεις

Ενήλικες και ηλικιωμένοι Για τη συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας ούρων και/ή της συχνουρίας που σχετίζεται με επιτακτική ούρηση όπως παρουσιάζεται στους ασθενείς με ασταθή ουροδόχο κύστη. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και Ηλικιωμένοι Αρχική δόση: η συνιστώμενη αρχική δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg μία φορά ημερησίως. Δόση συντήρησης / προσαρμογή δόσης: προκειμένου να επιτευχθεί δόση συντήρησης με ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην οξυβουτινίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα Γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή αβαθής πρόσθιος θάλαμος Βαρεία μυασθένεια (Myasthenia gravis) Κατακράτηση ούρων Βλάβη με γαστρεντερική απόφραξη, παραλυτικός ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η οξυβουτινίνη συνδέεται με τις αντιχολινεργικές δράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (βλέπε παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αντιχολινεργικών δράσεων του ΚΝΣ, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χρήση οξυβουτυνίνης με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα ή με φάρμακα με αντιχολινεργική δράση, όπως η αμανταδίνη και άλλα αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονιακά φάρμακα (π.χ. βιπεριδένη, λεβοντόπα), ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της οξυβουτυνίνης στις έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν μικρή αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). To Lyrinel θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Όταν η οξυβουτινίνη λαμβάνεται στην περίοδο της γαλουχίας, μικρή ποσότητα της απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται η χορήγηση της οξυβουτινίνης κατά τη γαλουχία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Επειδή η οξυβουτινίνη μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα ή θαμπή όραση, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεχτικοί όταν ασχολούνται με δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η οδήγηση, ο χειρισμός ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο παρακάτω πίνακας αντανακλά τα δεδομένα που αποκτήθηκαν με το Lyrinel σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Στις κλινικές δοκιμές με το Lyrinel (n= 1.006) οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας με οξυβουτινίνη είναι η επιδείνωση των συνήθων διαταραχών του ΚΝΣ (από την ανησυχία και την έντονη διέγερση στην ψυχωσική συμπεριφορά), κυκλοφορικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: σπασμολυτικά ουροποιητικού Κωδικός ATC: G04BD04 Μηχανισμός δράσης: η οξυβουτυνίνη δρα ως ανταγωνιστής της ακετυλοχολίνης στους μετα-γαγγλιακούς μουσκαρινικούς υποδοχείς, έχοντας ...

Φαρμακοκινητική

Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης Lyrinel, οι συγκεντρώσεις της οξυβουτινίνης στο πλάσμα αυξάνονται μέσα σε 4 με 6 ώρες. Εν συνεχεία, οι συγκεντρώσεις παραμένουν σταθερές για μέγιστο διάστημα 24 ωρών και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά στοιχεία με βάση τις μελέτες οξείας τοξικότητας, τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοπικής τοξικότητας δεν αποκαλύπτουν κανέναν ειδικό κίνδυνο ...

Κατάλογος εκδόχων

5 mg Βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321), οξική κυτταρίνη 398-10, υπρομελλόζη 5 cp, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, στεατικό μαγνήσιο, οξείδιο πολυαιθυλενίου 200 000, οξείδιο πολυαιθυλενίου 2 000 000, χλωριούχο νάτριο, ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 5 mg: 24 μήνες. 10mg & 15 mg: 18 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, με πώμα ασφαλείας (πολυπροπυλένιο) για παιδιά και αποξηραντική ουσία. Μεγέθη συσκευασίας των 30 δισκίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λ. Ειρήνης 56 151 21 Πεύκη Αθήνα Τηλ: 210 80 90 000

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

5mg: 29751/10.05.2006 10 mg: 29752/10.05.2006 15 mg: 29753/10.05.2006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

16.2.2005 / 10.05.2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25.05.2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 182,1 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
26337.02.05 LYRINEL PR.TAB 10MG/TAB BOTTLE x 30 TAB 18,38 € 21,13 € 29,12 € Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
26337.03.05 LYRINEL PR.TAB 15MG/TAB BOTTLE x 30 ΤΑΒ 19,30 € 22,19 € 30,59 € Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
26337.01.05 LYRINEL PR.TAB 5MG/TAB BOTTLE x 30 TAB 9,73 € 11,18 € 15,40 € Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.