Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: LYRINEL Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση :
Λεωφ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lyrinel 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Lyrinel 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Lyrinel 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Lyrinel 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 5 mg υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης. Lyrinel 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε δισκίο παρατεταμένης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Lyrinel 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Στρογγυλό κίτρινου χρώματος δισκίο, διαμέτρου περίπου 7,5 mm, στο οποίο αναγράφεται με μαύρο μελάνι στη μια πλευρά η ένδειξη ...

Ενδείξεις

Ενήλικες To Lyrinel ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας ούρων και/ή της συχνουρίας που σχετίζεται με επιτακτική ούρηση όπως παρουσιάζεται στους ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Lyrinel μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2). Ενήλικες Αρχική δόση: η συνιστώμενη αρχική δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα. Δόση συντήρησης/προσαρμογή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή αβαθής πρόσθιος θάλαμος Μυασθένεια gravis Κατακράτηση ούρων Βλάβη με ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η οξυβουτυνίνη συνδέεται με τις αντιχολινεργικές επιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (βλέπε παράγραφο 4.8). Έχουν αναφερθεί αντιχολινεργικές επιδράσεις στο ΚΝΣ (όπως ψευδαισθήσεις, διέγερση, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η αντιχολινεργική δράση της οξυβουτυνίνης αυξάνεται με ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιχολινεργικών ή φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση, όπως η αμανταδίνη και άλλα αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της οξυβουτυνίνης στις έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν μικρή αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Lyrinel δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Όταν η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, μία μικρή ποσότητα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η επίδραση στα νεογέννητα/βρέφη δεν είναι γνωστή. Επομένως, η χρήση του Lyrinel κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η οξυβουτυνίνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η οξυβουτυνίνη μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα ή θαμπή όραση, επομένως, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε >5% των ασθενών ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κεφαλαλγία, υπνηλία και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας με οξυβουτυνίνη είναι η επιδείνωση των συνήθων διαταραχών του ΚΝΣ (από την ανησυχία και την έντονη διέγερση στην ψυχωσική συμπεριφορά), κυκλοφορικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: σπασμολυτικά ουροποιητικού Κωδικός ATC: G04BD04 Μηχανισμός δράσης Η οξυβουτυνίνη δρα ως συναγωνιστικός ανταγωνιστής της ακετυλοχολίνης στους μετα-γαγγλιακούς μουσκαρινικούς ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης Lyrinel, οι συγκεντρώσεις της οξυβουτυνίνης στο πλάσμα αυξάνονται μέσα σε 4 με 6 ώρες. Εν συνεχεία, οι συγκεντρώσεις παραμένουν σταθερές για μέγιστο διάστημα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει μελετών οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοπικής ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής με από στόματος χορηγούμενη οξυβουτυνίνη σε ποντίκια, αρουραίους, χάμστερ και κουνέλια δεν αποκάλυψαν ενδείξεις μειωμένης γονιμότητας.

Κατάλογος εκδόχων

5 mg Βουτυλυδροξυτολουόλιο (E321) Οξική κυτταρίνη 398-10 Υπρομελλόζη 5cp Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Στεατικό μαγνήσιο Πολυαιθυλενοξείδιο 200K Πολυαιθυλενοξείδιο 2000K Χλωριούχο νάτριο, μέλαν Οξείδιο του ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 5 mg: 2 χρόνια. 10 mg και 15 mg: 18 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, με πώμα ασφαλείας για παιδιά (πολυπροπυλένιο) και αφυγραντικό. Μεγέθη συσκευασίας των 3, 7, 10, 14, 30, 50, 60, 90 ή 100 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μην αφαιρείτε ή καταπίνετε το φακελίσκο με τους κόκκους που βρίσκεται στη φιάλη. Περιέχει αφυγραντικό, το οποίο διατηρεί τα δισκία ξηρά. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, 151 21, Πεύκη, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

5mg: 39667/9-6-2015 10 mg: 39668/9-6-2015 15 mg: 39669/9-6-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Φεβρουαρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιουνίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 183,5 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
26337.02.05 LYRINEL PR.TAB 10MG/TAB BOTTLE x 30 TAB 18,38 € 21,13 € 29,12 € Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
26337.03.05 LYRINEL PR.TAB 15MG/TAB BOTTLE x 30 ΤΑΒ 19,30 € 22,19 € 30,59 € Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
26337.01.05 LYRINEL PR.TAB 5MG/TAB BOTTLE x 30 TAB 9,73 € 11,18 € 15,40 € Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.