ELIPTICUS 2,5 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ELIPTICUS FC TAB 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg apixaban. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 49,0 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4)...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Κίτρινα, στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα στη μία πλευρά με το «2.5».

Ενδείξεις

Ενήλικες Πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος. Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδί...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόληψη της ΦΘΕ: εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του apixaban είναι 2,5 mg χορηγούμενα από του στόματος δύο φορές ημερησίως. Η αρχική δόσ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία. Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Όπως συμβαίνει με άλλα αντιπηκτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν apixaban πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία αιμορραγίας. Συνιστάται η προσεκτική του χρήση σε περιπτ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς των CYP3A4 και P-gp Η συγχορήγηση του apixaban με κετοκοναζόλη (400 mg μία φορά την ημέρα), έναν ισχυρό αναστολέα τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, οδήγησε σε αύξηση κατά 2 φορές της μέσ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του apixaban σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό μ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το apixaban ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση τουapixaban στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για το θη...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ELIPTICUS δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε ενήλικες, η ασφάλεια του apixaban έχει εξετασθεί σε 7 κλινικές μελέτες Φάσης III που συμπεριελάμβαναν περισσότερους από 21.000 ασθενείς: πάνω από 5.000 ασθενείς στι...

Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία του apixaban ενδέχεται να προκαλέσει υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας. Στην περίπτωση αιμορραγικών επιπλοκών, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να διερευνηθεί η πηγή της αιμορραγίας. Θ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa Κωδικός ATC: B01AF02 Μηχανισμός δράσης Το apixaban είναι ένας ισχυρός, από του στόματος χορηγούμενος,...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε ενήλικες η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του apixaban είναι περίπου 50% για δόσεις μέχρι 10 mg. Το apixaban απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (C max ) να εμφανίζονται 3 έως...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε apixaban δεν έχουν δείξει κάποια επίδραση στη γονιμότητα. (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος Νάτριο λαουρυλοθειικό Μαγνήσιο στεατικό Ύδωρ κεκαθαρμένο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Λακτόζη μονοϋδρική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Alu-PVC250/PE25/PVDC90 κυψέλες. Κουτιά των 20, 30 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Alu-PVC250/PVDC40 κυψέλες. Κουτιά των 20, 30 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Medical Pharmaquality S.A., Ελαιών 54, 145 64 Κηφισιά, Αθήνα, Ελλάδα

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

7/10/2025

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
333350105	ELIPTICUS F.C.TAB 2.5MG/TAB BT X 56 TABS ΣΕ BLISTER PVC/PVDC-ALU - CALENDAR		26,62	30,60	42,17	Medical Pharmaquality Α.Ε.
333350103	ELIPTICUS F.C.TAB 2.5MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ BLISTER PVC/PVDC-ALU		28,52	32,78	45,17	Medical Pharmaquality Α.Ε.