VARESTA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Varesta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Varesta 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Varesta 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Varesta 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δι...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Varesta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg βορτιοξετίνης (ως βορτιοξετίνη υδροβρωμική). Varesta 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Varesta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Aνοικτού γριζωπού ροζ χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με την ένδειξ...

Ενδείξεις

Το Varesta ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η αρχική και συνιστώμενη δόση του Varesta είναι 10 mg βορτιοξετίνης άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χρήση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή εκλεκτικούς αναστολείς τη...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό Η βορτιοξετίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 7 έως 17 ετών με MDD επειδή δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5....

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η βορτιοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ, κυρίως μέσω οξείδωσης που καταλύεται από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP3A4/5 και CYP2C9 (βλ. παράγραφο 5.2). Ενδεχόμενο επίδρασης άλλω...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βορτιοξετίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της βορτιοξετίνης/των μεταβολιτών της βορτιοξετίνης στο γάλα. Αναμένεται ότι η βορτιοξετίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίν...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βορτιοξετίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με τη χρήση της ακόλουθ...

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Η λήψη βορτιοξετίνης στις κλινικές δοκιμές στο δοσολογικό εύρος των 40 mg έως 75 mg έχει προκαλέσει επιδείνωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, ζάλη θέσης, διάρροια, κοιλιακή...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά; Άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: N06AX26 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης της βορτιοξετίνης θεωρείται ότι σχετίζεται με την άμεση ρύθμιση της...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βορτιοξετίνη απορροφάται αργά αλλά καλά ύστερα από χορήγηση από του στόματος και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 7 έως 11 ώρες. Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεω...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η χορήγηση της βορτιοξετίνης στις μελέτες γενικής τοξικότητας σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους συσχετίστηκε κυρίως με σχετιζόμενα με το ΚΝΣ κλινικά σημεία. Αυτά συμπεριελάμβαναν σιελόρροια (αρο...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν έδειξαν επίδραση της βορτιοξετίνης στη γονιμότητα, στην ποιότητα του σπέρματος ή στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Μαννιτόλη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη Πολυαιθυ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μη διάτρητη ή διάτρητη κυψέλη (PVC/PVDC//Al): 14, 28, 30, 56, 60, 90 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
338830202	VARESTA F.C.TAB 10MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER PVC/PVDC//ALU	10,67	12,26	16,90	Krka d.d.
338830302	VARESTA F.C.TAB 15MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER PVC/PVDC//ALU	13,21	15,18	20,91	Krka d.d.
338830402	VARESTA F.C.TAB 20MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER PVC/PVDC//ALU	17,60	20,24	27,89	Krka d.d.
338830102	VARESTA F.C.TAB 5MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER PVC/PVDC//ALU	5,60	6,44	8,87	Krka d.d.