ARIPIPRAZOLE STADA Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Aripiprazole/STADA 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Aripiprazole/STADA 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατετ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Aripiprazole/STADA 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg αριπιπραζόλης ως μονοϋδρική αριπιπραζόλη.
Aripiprazole/STA...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Κόνις:
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις
Διαλύτης:
Διαυγές, άχρωμο, υγρό, πρακτικά απαλλαγμένο από ορατά ...
Ενδείξεις
Το Aripiprazole/STADA ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς, σταθεροποιημένους με από στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ αριπιπραζόλη, η ανοχή στην από στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη πρέπει να προκύπτει πριν από την έναρξη της θεραπείας με Aripiprazole/STADA.
Δεν είν...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Kατά την αντιψυχωσική θεραπεία, για τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς μπορεί να χρειαστούν αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες. Σε όλη αυτή την περίοδο, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την αριπιπραζόλη ως ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Τα ακόλουθα στοιχεία έχουν ληφθεί από μελέτες σχετικά με την από στόματος χορηγούμ...
Κύηση
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε έγκυες γυναίκες. Έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες˙ ωστόσο, δεν αποδείχθηκε αιτιολογική συσχέτιση με την αριπιπρ...
Γαλουχία
Η αριπιπραζόλη/Οι μεταβολίτες απεκκρίνεται/απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε οι επιδράσεις της/τους στα θηλάζοντα βρέφη είναι πιθανές, εάν το Aripiprazole/STADA χορηγηθεί σε γυναί...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η αριπιπραζόλη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας πιθανών ενεργειών στο νευρικό σύστημα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαμ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ΑΕΦ) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥5% των ασθενών, κατόπιν δύο διπλά-τυφλών μακροπρόθεσμων δοκιμών της αριπι...
Υπερδοσολογία
Στις κλινικές μελέτες που έγιναν με την αριπιπραζόλη δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας που να σχετίζονταν με ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ακούσια έν...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
ψυχοτρόπα, άλλα αντιψυχωσικά
Κωδικός ATC:
N05AX12
Μηχανισμός δράσης
Έχει προταθεί ότι η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης στη σχιζοφρένεια επιτυγχάνεται με τη με...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Η απορρόφηση της αριπιπραζόλης στο κυκλοφορικό σύστημα είναι αργή και παρατεταμένη, κατόπιν της χορήγησης της αριπιπραζόλης ως ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης 400 mg/300 mg,...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Το τοξικολογικό προφίλ της αριπιπραζόλης που χορηγήθηκε σε ζώα μέσω ενδομυϊκής ένεσης, είναι γενικά παρόμοιο με αυτό που εμφανίζεται κατόπιν από στόματος χορήγησης, σε συγκρίσιμα επίπεδα στο πλάσμα...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Η έκθεση του πλάσματος στην αριπιπραζόλη μετά από εφάπαξ δόση αριπιπραζόλης ως ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης αναμένεται να διατηρείται για έως και 34...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Κόνις:
Καρμελλόζη νατριούχος
Μαννιτόλη
Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Υδροξείδιο του νατρίου
Διαλύτης:
Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
30 μήνες.
Το εναιώρημα θα πρέπει να ενίεται αμέσως μετά από την ανασύστασή του, αλλά μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για έως 6 ώρες, εντός του φιαλιδίου.
Μετά την ανασύσταση...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μην καταψύχετε.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Aripiprazole/STADA 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης:
Φιαλίδιο
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, κλεισμένο με πολυστρωματικό ελαστικό πώμα και σφραγισ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Aripiprazole/STADA 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Aripiprazole/STADA 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατετα...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Γερμανία
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
