ITRACONAZOLE KLEVA Πόσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ITRACONAZOLE/KLEVA 10 mg/ml Πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε 1 ml ITRACONAZOLE/KLEVA 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα περιέχει 10 mg ιτρακοναζόλη. Έκδοχα με γνωστή δράση: 400 mg υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη 172 mg σορβιτόλη 100 μl προπυλενογλυκόλη Για τον πλήρ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές, κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Για τη θεραπεία της στοματικής και/ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς με HIV(+) ή άλλους ανοσοκατασταλμένους ασθενείς. Ως προφύλαξη των εν τω βάθει μυκητιασικών λοιμώξεων οι οποίες αναμένεται ν...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για καλύτερη απορρόφηση, το πόσιμο διάλυμα ITRACONAZOLE/KLEVA πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή (οι ασθενείς πρέπει να μην λαμβάνουν τροφή για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη λήψη). Για τη θεραπεία της ...

Αντενδείξεις

Το πόσιμο διάλυμα ITRACONAZOLE/KLEVA αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ιτρακοναζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το Πόσιμο Διάλυμα ITRACONAZOLE/KLEVA δεν πρέπει να χορηγείται σ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της γαστρεντερικής κινητικότητας Κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις ή όταν χορηγείται ως μυκητιασική προφύλαξη σε άτομα με μη φυσιολογική γαστ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4. Άλλες ουσίες που είτε μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό είτε τροποποιούν τη δραστηριότητα του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική τη...

Κύηση

Το ITRACONAZOLE/KLEVA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός από περιπτώσεις απειλητικές για τη ζωή, όπου το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί της πιθανής βλάβης ...

Γαλουχία

Πολύ μικρή ποσότητα ιτρακοναζόλης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το πόσιμο διάλυμα ITRACONAZOLE/KLEVA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κατά την οδήγηση οχημάτων και το χειρισμό μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανό...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΑΕ) με τη θεραπεία με ITRACONAZOLE/KLEVA που εντοπίστηκαν από κλινικές δοκιμές ή/και από αυθόρμητες αναφορές ήταν ζά...

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με υπερδοσολογία ήταν σύμφωνες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρονται ήδη στην παρούσα ΠΧΠ για την ιτρακοναζόλη (βλ....

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η ιτρακοναζόλη αναστέλλει τη μυκητιακή 14-άλφα-δεμεθυλάση, με αποτέλεσμα την εξάντληση της εργοστερόλης και τη διακοπή της σύνθεσης της μεμβράνης από τους μύκητες. Σχέση ΦΚ/ΦΔ Η σ...

Φαρμακοκινητική

Ιτρακοναζόλη Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2,5 ωρών μετά τη χορήγηση του πόσιμου διαλύματος. Ως συνέπεια της μη γραμμικής φαρμακοκι...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ιτρακοναζόλη Μελέτες οξείας στοματικής τοξικότητας με ιτρακοναζόλη σε ποντίκια, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια και σκύλους υποδεικνύουν μεγάλο περιθώριο ασφαλείας (3- έως 16 φορές της Μέγιστης Συνιστώ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν ITRACONAZOLE/KLEVA θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές προφυλάξεις. Η αποτελεσματική αντισύλληψη θα πρέπει να σ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σορβιτόλη 70% (μη κρυσταλλική) Διένυδρη σακχαρίνη νατρίου Προπυλενογλυκόλη Υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη Υδροχλωρικό οξύ (συμπυκνωμένο) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Άρωμα κερασιού ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια συσκευασμένο. 1 μήνας μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καφέ γυάλινο μπουκάλι 150 ml, με βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο ανθεκτικό για παιδιά και δακτύλιο επένδυσης LDPE. Παρέχεται ένα καπάκι μέτρησης βαθμολογημένο για να υποδεικνύει 10 ml.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ITRACONAZOLE/KLEVA διατίθεται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και πρέπει να ανοίγει ως εξής: σπρώξτε το πλαστικό βιδωτό πώμα προς τα κάτω ενώ το περιστρέφετε αριστερόστροφα. Μια μεζούρ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΛΕΒΑ ΑΦΒΕΕ, Λεωφ. Πάρνηθος 189, 136 75 Αχαρναί – Αττική, Ελλάδα

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Σεπτέμβριος 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
330630101	ITRACONAZOLE/KLEVA ORAL.SOL 10MG/ML BT X 1 BOTTLE (GLASS-TYPE III) X 150ML + ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΜΕΝΟ ΚΑΠΑΚΙ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΤΩΝ 10ML		15,15	17,41	23,99	Kleva Pharmaceuticals Α.Φ.Β.Ε.Ε.