ASTIZIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Astizia 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Astizia 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Astizia 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Astizia 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg απρεμιλάστης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Astizia 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με «10» στη μία πλευρά και σκέτα στην...

Ενδείξεις

Ψωριασική αρθρίτιδα Το Astizia, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρευματικά Φάρμακα (DMARDs), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) σε ενήλ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Astizia θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της νόσου του Behçet. Δοσολογία Ενήλικ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διάρροια, ναυτία και έμετος Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά σχετικά με σοβαρή διάρροια, ναυτία και έμετο που σχετίζονται με τη χρήση της απρεμιλάστης. Τα περισσότερα συμβάντα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα του ενζύμου του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4), ριφαμπικίνη, είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της συστηματικής έκθεσης της απρεμιλάστης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της απρεμιλάστης σε εγκύους. Η απρεμιλάστη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Στις επιδράσεις της απρεμιλάστη...

Γαλουχία

Η απρεμιλάστη ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων μυών (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η απρεμιλάστη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η απρεμιλάστη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με την απρεμιλάστη σε ενήλικες με PsA και PSOR είναι οι γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας (...

Υπερδοσολογία

Η απρεμιλάστη μελετήθηκε σε υγιή άτομα σε μια μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 100 mg (χορηγούμενα ως 50 mg δις ημερησίως) για 4,5 ημέρες χωρίς ένδειξη δοσοπεριοριστικών τοξικοτήτων. Σε περίπτωση...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA32 Μηχανισμός δράσης Η απρεμιλάστη, ένας από στόματος μικρομοριακός αναστο...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απρεμιλάστη απορροφάται καλά με μια απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από στόματος περίπου 73%, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (C max ) να εμφανίζονται στον διάμεσο χρόνο (t max ) των...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Δεν υπάρχει ένδειξη για π...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η περίπτωση κύησης θα πρέπει να αποκλείεται πριν την έναρξη της θεραπείας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη γι...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 102 Μονοϋδρική λακτόζη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Υπρομελλόζη E5 Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Astizia 10 mg Μερικώς υδρολυμέ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες Astizia για την έναρξη της θεραπείας: PVC/PE/PVDC//Aluminium κυψέλες σε κουτί που περιέχει 27 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 × 10 mg, 23 × 20 mg). PVC/PE/PVDC//Aluminium κυψέλες...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 190 09, Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
336360401	ASTIZIA F.C.TAB 20MG/TAB (συσκευασία έναρξης) BT X 27 TABS [4 X 10MG/TAB + 23 X 20MG/TAB] ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC//ALU	155,66	178,93	216,22	Elpen A.E.
336360501	ASTIZIA F.C.TAB 20MG/TAB BT X 56 TABS ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC//ALU	176,52	202,90	240,89	Elpen A.E.
336360101	ASTIZIA F.C.TAB 30MG/TAB (συσκευασία έναρξης) BT X 27 TABS [4 X 10MG/TAB + 4 X 20MG/TAB + 19 X 30MG/TAB] ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC//ALU	127,69	146,78	180,48	Elpen A.E.
336360201	ASTIZIA F.C.TAB 30MG/TAB BT X 56 TABS ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC//ALU	264,77	294,48	349,61	Elpen A.E.