TRATIM Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tratim 40 μικρογραμμάρια/mL + 5 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL διαλύματος περιέχει 40 μικρογραμμάρια τραβοπρόστης και 5 mg τιμολόλης (ως μηλεϊνική τιμολόλη). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 2 mg πολυοξυλιωμένο κικέλαιο υδρογονωμένο,...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Tratim ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στους τοπικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα Tratim στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού (ή οφθαλμών) άπαξ ημερησίως, το πρωί ή το βράδυ. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε άλλους β-αποκλειστές. Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών συμπεριλαμβανομένου του β...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συστηματικές επιδράσεις Όπως και άλλοι οφθαλμικοί παράγοντες που εφαρμόζονται τοπικά, η τραβοπρόστη και η τιμολόλη απορροφώνται συστηματικά. Λόγω του β-αδρενεργικού συστατικού, της τιμολόλης, ενδέχ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων συγκεκριμένων φαρμάκων με την τραβοπρόστη ή την τιμολόλη. Υπάρχει πιθανότητα πρόσθετων επιδράσεων με αποτέλεσμα υπόταση και/ή έκδηλη βραδυκαρδία ότ...

Κύηση

Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στο έμβρυο/νεογνό. Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση του Tratim στις έγκυες γυναίκες. H τιμο...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τραβοπρόστη σε οφθαλμικές σταγόνες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα κατά το θηλασμό. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η τραβοπρόστη και οι μεταβολίτες της περνούν στο γάλα κατά...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tratim δεν έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όπως με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβού...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν 2170 ασθενείς που έλαβαν το οφθαλμικό διάλυμα τραβοπρόστης και τιμολόλης 40 μικρογραμμάρια/mL + 5 mg/ mL η πλέον συχνά αναφερθείσα α...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τοπική υπερδοσολογία με το Tratim δεν είναι πιθανόν να συμβεί ή να συνδέεται με τοξικότητα. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης τα συμπτώματα υπερδοσολογίας από συστηματικό αποκλεισμό των β-υποδοχέων μπ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά: Αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά Κωδικός ATC: S01ED51 Μηχανισμός δράσης Το Tratim περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τραβοπρόστη και τη μηλεϊν...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τραβοπρόστη και η τιμολόλη απορροφώνται μέσω του κερατοειδούς. Η τραβοπρόστη είναι ένα προφάρμακο στο οποίο συμβαίνει ταχεία υδρόλυση του εστέρα μέσω του κερατοειδούς στο δραστικό ελεύ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε πιθήκους, η χορήγηση οφθαλμικού διαλύματος τραβοπρόστης και τιμολόλης 40 μικρογραμμάρια/mL+ 5 mg/ mL δύο φορές ημερησίως φάνηκε ότι προκαλεί αύξηση της μεσοβλεφάριας σχισμής και ότι αυξάνει τη χ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Το Tratim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/έχουν δυνατότητα αναπαραγωγής εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αν...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο βενζαλκώνιο Πολυοξυλιωμένο κικέλαιο υδρογονωμένο Προπυλενογλυκόλη Μαννιτόλη Δινάτριο εδετικό Χλωριούχο νάτριο Βορικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση τ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια. Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το φαρμακευτικό προϊόν συσκευάζεται σε φιαλίδιο πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου με σταγονομετρικό ρύγχος και πώμα. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 ml διαλύματος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Verisfield Μ. Α.Ε., Βύρωνος 8, 15231 Χαλάνδρι, Ελλάδα, T: 210 7475196, Ε: info@verisfield.gr, www.verisfield.gr

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

42890/16/11-09-2017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

11-09-2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
314120101	TRATIM EY.DRO.SOL (40MCG+5MG)/ML BTx1 vial {plastic (LDPE) vial, plastic (LDPE) dropper application & plastic (HDPE/LDPE) cap} x 2,5ml		7,37	8,48	11,68	Cooper Α.Ε.