AGILINTA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Agilinta 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Agilinta 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg και 90 mg τικαγρελόρης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). 60 mg: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ δισκία σημειωμένα με «60Τ» στη μία πλευρά και λεία από την άλλη. 90 mg: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, κίτρινα δισκία σημειωμ...

Ενδείξεις

Το Agilinta, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ΟΣΣ) ή ιστορικό εμφράγματος...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οι ασθενείς που λαμβάνουν Agilinta πρέπει επίσης να λαμβάνουν καθημερινά χαμηλή δόση συντήρησης ΑΣΟ 75-150 mg, εκτός εάν αντενδείκνυται συγκεκριμένα. Οξέα στεφανιαία σύνδρομα Η θεραπεία μ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.8). Ενεργός παθολογική αιμορραγία. Ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (βλέπε παράγρ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Η χρήση της τικαγρελόρης σε ασθενείς με γνωστό αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους αναφορικά με την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η τικαγρελόρη είναι κυρίως υπόστρωμα του CYP3A4 και ήπιος αναστολέας του CYP3A4. Η τικαγρελόρη είναι επίσης υπόστρωμα και ασθενής αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (Ρ-gp) και ενδέχεται να αυξάνει την...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τικαγρελόρης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η τικαγρελόρη δεν πρέπε...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η τικαγρελόρη και οι δραστικοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τικαγρελόρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικαγρελόρη, έχουν αναφερθεί ζάλη και σύγχυση. Ως εκ τούτο...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της τικαγρελόρης αξιολογήθηκε σε δύο μεγάλες δοκιμές εκβάσεων φάσης 3 (PLATO και PEGASUS) στις οποίες συμπεριελήφθησαν περισσότεροι από 39.000 ασθε...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η τικαγρελόρη είναι καλά ανεκτή σε εφάπαξ δόσεις μέχρι και 900 mg. Η γαστρεντερική τοξικότητα ήταν δοσοπεριοριστική σε μία μελέτη αύξησης της εφάπαξ δόσης. Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων εξαιρουμένης της ηπαρίνης Κωδικός ATC: Β01AC24 Μηχανισμός δράσης Το Agilinta περιέχει τικαγρελόρη, μέλος της χημικής τάξ...

Φαρμακοκινητική

Η τικαγρελόρη επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική και η έκθεση στην τικαγρελόρη και στον δραστικό μεταβολίτη (AR-C124910XX) είναι περίπου ανάλογη της δόσης μέχρι τα 1260 mg. Απορρόφηση Η απορρόφησ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα για την τικαγρελόρη και τον κύριο μεταβολίτη της δεν δείχνουν μη αποδεκτό κίνδυνο για ανεπιθύμητες επιδράσεις στον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα ώστε να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικαγρελό...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Υπρομελλόζη Διένυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: 60 mg: Opadry Pink 02B240022: Υδροξυπροπυλομεθ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

60 mg: Διαφανής PVC‐PVDC/Al κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) των 10 δισκίων: κουτιά των 60 δισκίων (6 κυψέλες) και των 180 δισκίων (18 κυψέλες). Διαφανής PVC‐PVDC/Al ημερολογιακή κυψέλη (με σύμβολ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12/2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33355.01.04	AGILINTA F.C.TAB 60MG/TAB BT X 56 (4 X 14) TABS ΣΕ TRANSPARENT BLISTER PVC-PVDC/ALU (WITH SUN / MOON SYMBOLS) CALENDAR	26,25	30,17	41,57	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.
33355.01.01	AGILINTA F.C.TAB 60MG/TAB BT X 60 (6 X 10) TABS ΣΕ TRANSPARENT BLISTER PVC-PVDC/ALU (WITH SUN / MOON SYMBOLS)	28,13	32,33	44,55	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.
33355.02.04	AGILINTA F.C.TAB 90MG/TAB BT X 56 (4 X 14) TABS ΣΕ TRANSPARENT BLISTER PVC-PVDC/ALU (WITH SUN / MOON SYMBOLS) CALENDAR	27,91	32,08	44,20	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.
33355.02.01	AGILINTA F.C.TAB 90MG/TAB BT X 60 (6 X 10) TABS ΣΕ TRANSPARENT BLISTER PVC-PVDC/ALU (WITH SUN / MOON SYMBOLS)	29,90	34,37	47,36	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.