COLISTIMETHATE SODIUM Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Colistimethate sodium/Ariti 1.000.000 IU σε κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση. Colistimethate sodium/Ariti 2.000.000 IU σε κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Colistimethate sodium/Ariti 1 εκατομμύριο μονάδες: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 εκατομμύριο διεθνείς μονάδες (I.U.) το οποίο αντιστοιχεί σε 80 mg νατριούχου κολιστιμεθάτης. Colistimethate sodium/Ariti...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση. Λευκή κόνις.

Ενδείξεις

Το Colistimethate sodium/Ariti ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που οφείλονται σε επιλεγμένα αερόβια Gram-αρνητικά παθογόνα σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Προϊόντα προς έγχυση ή ενέσιμα Η χορηγούμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συνυπολογίζουν τη σοβαρότητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση. Θα πρέπει να ακολουθούνται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη νατριούχο κολιστιμεθάτη (Κολιστίνη) και στην πολυμυξίνη Β ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφλέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συγχορήγησης ενδοφλέβιας νατριούχου κολιστιμεθάτης με έναν άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα, όποτε αυτό είναι δυνατό, λαμβάνοντας υπόψη τις ευαισθησίες του παθογό...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση Colistimethate sodium με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά ή νευροτοξικά φάρμακα θα πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται ταυτόχρον...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση νατριούχου κολιστιμεθάτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες εφάπαξ δόσεως σε έγκυες γυναίκες δείχνουν ότι η Colistimethate sodium διαπερνά τον πλακούντα και μπορ...

Γαλουχία

Η Colistimethate sodium απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η Colistimethate sodium πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες μόνο όταν κρίνεται απολύτως απαραίτητο.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρεντερική χορήγηση Colistimethate sodium μπορεί να προκληθεί νευροτοξικότητα με πιθανότητα εμφάνισης ζάλης, σύγχυσης ή οπτικών διαταραχών. Οι ασθενείς πρέπει να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω σύμφωνα με το Σύστημα Ταξινόμησης και Συχνοτήτων του MedDRA: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100),...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μυϊκή αδυναμία, άπνοια, και νεφρική ανεπάρκεια. Δεν υπάρχει κανένα συγκεκριμένο αντίδοτο. Αντιμετωπίζεται με συμπτωματική θεραπευτική αγωγή και μέτρα γι...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά, πολυμυξίνες Κωδικός ATC: J01XB01 Μηχανισμός Δράσης Η κολιστίνη είναι ένας κυκλικός πολυπεπτιδικός αντιβακ...

Φαρμακοκινητική

Οι πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της Colistimethate sodium (CMS) και της κολιστίνης είναι περιορισμένες. Υπάρχουν ενδείξεις ότι η φαρμακοκινητική σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση διαφέρει από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μεταλλαξιογένεσης ή καρκινογένεσης. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή σε αρουραίους σε δόση 9,3 mg/kg/ημέρα (0,30 φορές τη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την επίδραση της Colistimethate sodium στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3 - Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια)....

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ουδέν.

Ασυμβατότητες

Τα μικτά διαλύματα μαζί με εγχύσεις και ενέσεις που εμπεριέχουν Colistimethate sodium πρέπει να αποφεύγονται. Η προσθήκη άλλων αντιβιοτικών όπως ερυθρομυκίνη, τετρακυκλίνη ή κεφαλοθίνη σε διαλύματα...

Διάρκεια ζωής

24 μήνες. Η υδρόλυση της Colistimethate sodium αυξάνεται σημαντικά μετά την ανασύσταση και την αραίωση κάτω από την κρίσιμη συγκέντρωση των 80.000 IU ανά ml. Τα διαλύματα κάτω από αυτήν τη συγκέντρ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ºC. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης. Για συνθήκες αποθήκευσης μετά την ανασύσταση/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια από γυάλινο φιαλίδιο των 7 και 10 ml τύπου Ι, με πώμα βρωμοβουτυλίου τύπου Ι και πώμα αλουμινίου. Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Ενδοφλέβια χρήση Ένεση Bolus Ανασυστήστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με όχι περισ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ARITI S.A., Λεωφόρος Τατοΐου 52, 13677, Αχαρνές, Αττική, Ελλάδα, Τηλ: 2108002650, Φαξ: 2106207503, Email: info@ariti.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
326970103	COLISTIMETHATE SODIUM/ARITI PD.I.S.INF 1000000 IU/VIAL BT X 1 VIAL X 10 ML	5,12	5,88	8,10	Ariti Α.Ε.
326970102	COLISTIMETHATE SODIUM/ARITI PD.I.S.INF 1000000 IU/VIAL BT X 10 VIALS X 10 ML	47,59	54,71	69,59	Ariti Α.Ε.
326970101	COLISTIMETHATE SODIUM/ARITI PD.I.S.INF 1000000 IU/VIAL BT X 10 VIALS X 7 ML	47,59	54,71	69,59	Ariti Α.Ε.
326970201	COLISTIMETHATE SODIUM/ARITI PD.I.S.INF 2000000 IU/VIAL BT X 10 VIALS X 10 ML	77,90	89,55	113,91	Ariti Α.Ε.