ISOPTIN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ενδείξεις

Σταθερή και ασταθής στηθάγχη. Παροξυσμική υπερκοιλιακή ταχυκαρδία (ανάταξη ή/και πρόληψή της) και ταχυαρρυθμία από κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό (εκτός αν οφείλονται στην παρουσία παρακαμπτηρίου ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη βεραπαμίλη κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία ή σε κλινικές μελέτες φάσης IV και κατατάσσονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος. Διαταραχές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Υπόταση, βραδυκαρδία μέχρι υψηλού βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός και φλεβοκομβική παύση, υπεργλυκαιμία, λήθαργος, μεταβολική οξέωση. Έχουν αναφερθεί θάνατοι ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της υδροχλωρικής βεραπαμίλης σε εγκύους γυναίκες. Το Isoptin θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν κριθεί εντελώς απαραίτητο. Η βεραπαμίλη ...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Καρδιογενές shock. Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με επιπλοκές. Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου ή 3ου βαθμού (εκτός από ασθενείς με καλώς λειτουργούντα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.

Γαλουχία

Η υδροχλωρική βεραπαμίλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Περιορισμένα στοιχεία στον άνθρωπο μετά από χορήγηση από το στόμα έδειξαν ότι η σχετική δόση της βεραπαμίλης στα βρέφη είναι χαμηλή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ανάλογα με την ευαισθησία του κάθε ασθενούς, μπορεί να επηρεασθεί δυσμενώς η ικανότητά του να οδηγεί, να χειρίζεται μηχανές ή να εργάζεται σε επικίνδυνες συνθήκες. Τούτο ισχύει ιδιαίτερα κατά την αρχή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα ευρήματα από το καρδιαγγειακό και η αναστρέψιμη διάχυτη υπερπλασία των ούλων που παρατηρούνται, λόγω της χρόνιας τοξικότητας της υδροχλωρικής βεραπαμίλης, αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες μεταβολισμού in vitro αποδεικνύουν ότι η υδροχλωρική βεραπαμίλη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος Ρ450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 και CYP2C18. Έχει δειχθεί ότι η βεραπαμίλη αναστέλλει τα ...

Φαρμακοκινητική

Περισσότερο από 90% της υδροχλωρικής βεραπαμίλης απορροφάται ταχέως στο λεπτό έντερο. Μετά από εφάπαξ δόση, η μέση συστηματική διαθεσιμότητα του αμετάβλητου φαρμάκου είναι 22%, λόγω εκτεταμένου μεταβολισμού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Isoptin 40mg Η δόση του Isoptin 40mg εξατομικεύεται, ανάλογα με τη βαρύτητα της νόσου. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται τακτικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Τα δισκία καταπίνονται αμάσητα με κάποιο ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Isoptin 40 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 40 mg Verapamil hydrochloride. Isoptin 80 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 80 mg Verapamil hydrochloride. Isoptin ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: C08DA01 Η υδροχλωρική βεραπαμίλη αναστέλλει τη διαμεμβρανική εισροή ιόντων ασβεστίου στην καρδιά και τις λείες μυϊκές ίνες των αγγείων. Ελαττώνει τις ανάγκες του μυοκαρδίου σε οξυγόνο άμεσα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά τη θεραπεία υπέρτασης με Isoptin, η αρτηριακή πίεση του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται ανά τακτικά χρονικά διαστήματα. Η χορήγηση της υδροχλωρικής βεραπαμίλης γενικά θα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Isoptin επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg. Isoptin επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 mg. Isoptin επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 mg.

Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

06-02-2007

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Isoptin 40 mg: Κουτί με 30 δισκία σε blister από PVC/Aluminium foil. Isoptin 80 mg: Κουτί με 20 δισκία σε blister από PVC/Aluminium foil. Isoptin 120 mg: Κουτί με 20 δισκία σε blister από PVC/Aluminium ...

Κατάλογος εκδόχων

Calcium phosphate dibasic Cellulose microcrystalline Colloidal anhydrous silica Carmellose sodium Magnesium stearate Hypromellose 2910 Sodium lauryl sulfate Macrogol 6000 Talc purified Titanium dioxide ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Βλέπε 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20-04-2015

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Isoptin 40 mg: 8571/6-2-2007 Isoptin 80 mg: 8571/6-2-2007 Isoptin 120 mg: 8571/6-2-2007

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Αττική, Τηλ.: 210 9891 777 Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ., Λεωφ. Γιάννου ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
05019.09.01	ISOPTIN F.C.TAB 120MG/TAB BTx20(BLIST2x10)	1,17	1,34	1,84	Viatris Ltd
05019.07.01	ISOPTIN F.C.TAB 40MG/TAB BTx30(BLIST3x10)	0,72	0,83	1,14	Viatris Ltd
05019.08.01	ISOPTIN F.C.TAB 80MG/TAB BTx20(BLIST2x10)	0,90	1,04	1,43	Viatris Ltd