Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του Galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
®
 Φάρμακα Α - Ζ  Συγχορήγηση  Μητρότητα

RIVAROXABAN RAFARM 10mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rivaroxaban/RAFARM 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ριβαροξαβάνη. <u>Έκδοχο με γνωστή δράση:</u> Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 72,365 mg μονοϋδρικής λακτόζης, βλέπε ενότητα 4.4. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (8,1 ± 0,2 mm διαμέτρου) με χαραγμένη την ένδειξη 10 στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε ενηλίκους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος. Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόληψη της ΦΘΕ σε ενηλίκους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ριβαροξαβάνη λαμβανόμενη από του στόματος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ενότητα 6.1. Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία. Βλάβη ή κατάσταση, εάν θεωρηθεί ότι αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για σοβαρή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνιστάται κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με την αντιπηκτική πρακτική καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Αιμορραγικός κίνδυνος Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν Rivaroxaban/RAFARM ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς του CYP3A4 και της P-gp Η συγχορήγηση ριβαροξαβάνης με κετοκοναζόλη (400 mg μία φορά την ημέρα) ή ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) οδήγησε σε μία αύξηση κατά 2,6 φορές / 2,5 φορές της ...

Κύηση

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ριβαροξαβάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε ενότητα 5.3). Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ριβαροξαβάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι η ριβαροξαβάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς το Rivaroxaban/RAFARM ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rivaroxaban/RAFARM έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη (συχνότητα: συχνή) (βλέπε ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια της ριβαροξαβάνης αξιολογήθηκε σε δεκατρείς μελέτες φάσης III που συμπεριέλαβαν 53.103 ασθενείς που εκτέθηκαν στη ριβαροξαβάνη (βλέπε Πίνακα 1). <b>Πίνακας 1. Αριθμός ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σπάνιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως και 600 mg έχουν αναφερθεί χωρίς αιμορραγικές επιπλοκές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Λόγω περιορισμένης απορρόφησης, αναμένεται ένα φαινόμενο οροφής χωρίς περαιτέρω ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa <b>Κωδικός ATC:</b> B01AF01 Μηχανισμός δράσης Η ριβαροξαβάνη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός άμεσος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ριβαροξαβάνη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (C<sub>max</sub>) να εμφανίζονται 2-4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου. Η από στόματος απορρόφηση της ριβαροξαβάνης είναι σχεδόν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με τη ριβαροξαβάνη στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα. Σε μια μελέτη για τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων σε αρουραίους, δεν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Λαουρυλοθειικό νάτριο Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υπρομελλόζη Μαγνήσιο στεατικό <u>Επικάλυψη δισκίου (Opadry II Pink 33G34170): ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανείς κυψέλες από Aluminium//PVC/PVDC foil σε κουτιά των 5, 10, ή 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για την απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM Α.Ε.Β.Ε., Κορίνθου 12, N. Ψυχικό, 15451, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: +30 210 6776550-1 Fax: +30 210 6776552

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Κάτοχος άδειας
31900.02.02 RIVAROXABAN/RAFARM F.C.TAB 10MG/TAB BTx10 tabs σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil) 9,97 € 11,46 € 15,79 € Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31900.02.03 RIVAROXABAN/RAFARM F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 tabs σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil) 29,92 € 34,39 € 47,39 € Rafarm Α.Β.Ε.Ε.