INOVELON Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Eisai GmbH
Διεύθυνση	Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Inovelon 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Inovelon 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Inovelon 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Από του στόματος δισκίο: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 100 mg ρουφιναμίδης. Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 200 mg ρουφιναμίδης. Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 100 mg: Ροζ, ωοειδούς σχήματος, ελαφρώς κυρτό, μήκους περίπου 10,2 mm, χαραγμένο και στις δύο όψεις, φέρει το ανάγλυφο Є261 στη μία όψη και είναι κενό στην άλλη. Το ...

Ενδείξεις

Το Inovelon ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία των σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) σε ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση θεραπείας με ρουφιναμίδη πρέπει να ξεκινά από γιατρό με ειδίκευση στην παιδιατρική ή τη νευρολογία και με πείρα στη θεραπεία της επιληψίας. Το πόσιμο εναιώρημα Inovelon και τα επικαλυμμένα με ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα παράγωγα τριαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Status epilepticus (κατάσταση μεγάλης επιληψίας) Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ανάπτυξης παρατηρήθηκαν περιπτώσεις status epilepticus (κατάσταση μεγάλης επιληψίας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν τη ρουφιναμίδη Άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι συγκεντρώσεις της ρουφιναμίδης δεν υπόκεινται σε κλινικά σημαντικές μεταβολές με τη συγχορήγηση ...

Κύηση

Κίνδυνος που σχετίζεται με επιληψία και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικώς Έχει αποδειχθεί ότι σε απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός δυσμορφιών είναι διπλάσιος έως τριπλάσιος του ποσοστού ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η ρουφιναμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω των δυνητικών βλαβερών επιδράσεων στο θηλάζον βρέφος, θα πρέπει να αποφεύγεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια θεραπείας της μητέρας με ρουφιναμίδη. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Inovelon μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και θαμπή όραση. Ανάλογα με την ευαισθησία του κάθε ατόμου, η ρουφιναμίδη μπορεί να έχει ήσσονα έως μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης συμμετείχαν περισσότεροι από 1.900 ασθενείς με διαφορετικούς τύπους επιληψίας στους οποίους χορηγήθηκε ρουφιναμίδη. Γενικώς, οι πιο συχνά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατόπιν οξείας υπερδοσολογίας, μπορεί να κενωθεί το στομάχι με πλύση στομάχου ή με την πρόκληση εμέτου. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη ρουφιναμίδη. Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική και μπορεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, παράγωγα καρβοξαμίδης Κωδικός ATC: N03AF03 Μηχανισμός δράσης Η ρουφιναμίδη ρυθμίζει τη δραστηριότητα των διαύλων νατρίου, παρατείνοντας την αδρανή τους κατάσταση. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 6 ώρες μετά τη χορήγηση. Η μέγιστη συγκέντρωση (C<sub>max</sub>) και η AUC πλάσματος της ρουφιναμίδης αυξάνονται λιγότερο από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν έδειξαν οποιουσδήποτε ειδικούς κινδύνους σε κλινικώς σχετικές δόσεις. Οι τοξικότητες που παρατηρήθηκαν στους σκύλους σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα της ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιδράσεις στη γονιμότητα μετά από θεραπεία με ρουφιναμίδη.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Υπρομελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Λαουρυλοθειικό νάτριο Κολλοειδές πυρίτιο άνυδρο Υμένιο επικάλυψης: Yπρομελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες Αλουμινίου/αλουμινίου, συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση απόρριψης. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Γερμανία, Ε-mail: medinfo_de@eisai.net

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/378/001-005 EU/1/06/378/006-010 EU/1/06/378/011-016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28374.01.01	INOVELON F.C.TAB 100MG/TAB BT x 10 σε BLISTERS (PA/AL/PVC) (PA/AL/PVC)	4,04	4,65	6,41	Eisai GmbH
28374.02.04	INOVELON F.C.TAB 200MG/TAB BT x 60 σε BLISTERS (PA/AL/PVC) (PA/AL/PVC)	39,76	45,71	62,99	Eisai GmbH
28374.03.04	INOVELON F.C.TAB 400MG/TAB BT x 60 σε BLISTERS (PA/AL/PVC) (PA/AL/PVC)	81,21	93,35	118,74	Eisai GmbH