Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του Galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

MYSIMBA Prolonged-release tablet (2020)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

1. Name of the medicinal product

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets.

2. Qualitative and quantitative composition

Each tablet contains 8 mg naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 mg of naltrexone, and 90 mg bupropion hydrochloride, equivalent to 78 mg of bupropion. <u>Excipient with known effect:</u> Each prolonged-release ...

3. Pharmaceutical form

Prolonged-release tablet. Blue, biconvex, round tablet of 12-12.2 mm diameter debossed with NB-890 on one side.

4.1. Therapeutic indications

Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of ≥30 kg/m² ...

4.2. Posology and method of administration

Posology Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows: <u>Week 1:</u> One tablet in the morning <u>Week 2:</u> One tablet in the morning and one tablet in the ...

4.3. Contraindications

Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1. Patients with uncontrolled hypertension (see section 4.4) Patients with a current seizure disorder or a history ...

4.4. Special warnings and precautions for use

The safety and tolerability of naltrexone/bupropion should be assessed at regular intervals. The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, ...

4.5. Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) Since monoamine oxidase A and B inhibitors also enhance the catecholaminergic pathways, by a different mechanism from bupropion, naltrexone/bupropion must not be used ...

4.6. Pregnancy and lactation

Pregnancy There are no or limited amounts of data from the use of naltrexone/bupropion in pregnant women. The combination has not been tested in reproductive toxicity studies. Studies with naltrexone in ...

4.7. Effects on ability to drive and use machines

Naltrexone/bupropion has influence on the ability to drive and use machines. When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and ...

4.8. Undesirable effects

Summary of the safety profile In clinical studies, 23.8% of subjects receiving naltrexone/bupropion and 11.9% of subjects receiving placebo discontinued treatment due to an adverse reaction. The most frequent ...

4.9. Overdose

Human overdose experience There is no clinical experience with overdose with combined use of bupropion and naltrexone. The maximum daily dose of combined use of bupropion and naltrexone administered in ...

5.1. Pharmacodynamic properties

<b>Pharmacotherapeutic group:</b> Antiobesity preparations excluding diet products, centrally acting antiobesity products <b>ATC code:</b> A08AA62 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The exact ...

5.2. Pharmacokinetic properties

The results of a single dose relative bioavailability study in healthy subjects demonstrated that naltrexone/bupropion tablets, when dose adjusted, are bioequivalent based on AUC<sub>0-∞</sub> mean ratio ...

5.3. Preclinical safety data

The effects of combined bupropion and naltrexone use have not been studied in animals. Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, ...

6.1. List of excipients

<u>Tablet core:</u> Cysteine hydrochloride Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate Lactose anhydrous Lactose monohydrate Crospovidone type A Indigo carmine aluminium lake ...

6.2. Incompatibilities

Not applicable.

6.3. Shelf life

30 months.

6.4. Special precautions for storage

Do not store above 30°C.

6.5. Nature and contents of container

PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters. <u>Pack sizes:</u> 28, 112 tablets. Not all pack sizes may be marketed.

6.6. Special precautions for disposal and other handling

No special requirements.

7. Marketing authorization holder

Orexigen Therapeutics Ireland Limited, 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

8. Marketing authorization number(s)

EU/1/14/988/001-002

9. Date of first authorization / renewal of the authorization

Date of first authorisation: 26 March 2015 Date of latest renewal: 17 January 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.