HEART-FREE (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Σ.Μ. Φαρμακευτικά Προϊόντα Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγίου Όρους 43-45, 18545, Πειραιάς, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμακευτικού προϊόντος. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ενεργός παθολογική αιμορραγία, όπως πεπτικό έλκος ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η κλοπιδογρέλη δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Κύηση

Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την κύηση, είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείτε την κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της κύησης ως μέτρο προφύλαξης. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και ηλικιωμένοι Το HEART FREE πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση των 75 mg με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Παιδιά Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης σε παιδιά και εφήβους ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία μετά από χορήγηση κλοπιδογρέλης μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του χρόνου ροής και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές. Εάν παρατηρηθούν αιμορραγίες θα πρέπει να εφαρμοσθεί η κατάλληλη αγωγή. ...

Ενδείξεις

Το HEART FREE ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε: Ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λόγω του κινδύνου αιμορραγίας και αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, πρέπει να διενεργείται εγκαίρως έλεγχος των έμμορφων συστατικών του αίματος, και/ή άλλες σχετικές εξετάσεις οποτεδήποτε κλινικά συμπτώματα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 42.000 ασθενείς που έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων πλέον των 9.000 ασθενών που έκαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες χωρίς ιδιαίτερες συνθήκες.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιπηκτικά από το στόμα: Η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης με αντιπηκτικά από το στόμα δεν συνιστάται διότι μπορεί να επιδεινώσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4.). Αναστολείς γλυκοπρωτεΐνης Ilb/IIIa: ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο γάλα. Ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 111,86 mg Clopidogrel besilate (μοριακό ισοδύναμο των 75 mg κλοπιδογρέλης βάσης). Έκδοχα: 2,80 mg Μονοϋδρική Λακτόζη / Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HEART FREE 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα δισκία HEART FREE 75 mg είναι ροζ, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, φέρουν χαραγμένο το <<75>> στη μία πλευρά.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός Ηπαρίνης Κωδικός ATC: BQ1AC04 Η κλοπιδογρέλη εκλεκτικά αναστέλλει τη δέσμευση της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) στον αντίστοιχο υποδοχέα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Σ.Μ. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕ Αγίου Όρους 43-45 Τ.Κ. 18545 Πειραιάς Αττική Τηλ. 210 4284211

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

13-7-2009

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Φαρμακοκινητική

Μετά από επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις 75 mg από το στόμα, η κλοπιδογρέλη απορροφάται ταχύτατα. Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις του αρχικού μορίου στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές και κάτω από το ανιχνεύσιμο ...

Κατάλογος εκδόχων

Starch, pregelatinized Cellulose microcrystalline Crospovidone Silica colloidal anhydrous Stearic acid Lactose monohydrate Hypromellose HPMC 2910 Titanium dioxide Triacetin Iron oxide red Carnauba wax ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

51319/13-07-2009

Φύση και συστατικά του περιέκτη

14, 28, 30, 50 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο συσκευασμένα σε κυψέλες από OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, τα πιο συχνά παρατηρούμενα αποτελέσματα ήταν ηπατικές μεταβολές. Αυτές παρατηρούνται σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28729.01.02	HEART-FREE F.C.TAB 75MG/TAB BTx28(BLISTER 2x14) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium Blisters)		11,00	12,64	17,42	Special Medicines Μ.Ι.Κ.Ε.
28729.01.03	HEART-FREE F.C.TAB 75MG/TAB BTx30 (BLISTΕR 3x10) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium Blisters) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium Blisters)		5,62	6,46	8,90	Doc Pharma Α.Ε.