Περιγραφή
Εμπορική ονομασία | ADVATE |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Takeda Austria GmbH |
Υπεύθυνος διανομής | Pharmazac Α.Ε. |
Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
Κύρια ομάδα ATC |
B02BD02
Coagulation factor VIII
|
Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BD02
Coagulation factor VIII
|
Εθνικό συνταγολόγιο |
02.12.04
Παράγοντας πήξης VIII ανασυνδυασμένος (Coagulation Factor VIII Recombinant)
|
Φαρμακοτεχνική μορφή | Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL) |
Συγκέντρωση | 1500[iU]/5ML |
Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIALGL * 5 ML |
Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
Αριθμός δόσεων | 1 VIALGL |
Λοιπές πληροφορίες |
Εύθρυπτη κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα έχει pH μεταξύ 6,7 και 7,3. Μια μονή συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι, ένα φιαλίδιο με 5 ml διαλύτη (και τα δύο από γυαλί τύπου I που κλείνουν με πώματα από αλογονοβουτυλικό κόμμι) και μία συσκευή για την ανασύσταση (BAXJECT II). |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802646504014
• Γαληνός 89 • Ε.Ο.Φ. 26465.04.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 4864 • Γ.Γ.Ε. 54963
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
P89DR4NY54 - ANTIHEMOPHILIC FACTOR, HUMAN RECOMBINANT
Η οκτοκόγη άλφα (πλήρους μήκους ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 2.332 αμινοξέα. Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK) στα οποία έχει εισαχθεί γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Περιγραφή | Κωδικός UNII |
---|---|
Mannitol | 3OWL53L36A MANNITOL |
Calcium chloride | M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE |
OXIGLUTATIONE | ULW86O013H OXIGLUTATIONE |
Water for injection | 059QF0KO0R WATER |
Polysorbate 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
Trometamol | 023C2WHX2V TROMETHAMINE |
Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
Τρεχαλόζη | B8WCK70T7I TREHALOSE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος Παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Κρικητών) 250 IU/φιαλίδιο.
Octocog alfa: 250 IU ανά 5 ml μετά την ανασύσταση.
Η συγκέντρωση μετά την ανασύσταση είναι 50 IU/ ml. Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με τη χρήση του χρωμογόνου προσδιορισμού έναντι ενός εσωτερικού προτύπου που αναφέρεται στο πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Η ειδική δραστικότητα είναι περίπου 4.000-10.000 IU/mg πρωτεΐνης.
Παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε (εξωγενούς) πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία καλλιέργειας των κυττάρων, της κάθαρσης ή της παραγωγής της τελικής σύνθεσης.
Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο 90 mmol.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
ADVATE 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.