Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

HELIXATE NEXGEN 2000 IU/VIAL PS.INJ.SOL BTx1VIAL+1VIALx5,0ML SOLV+σετ χορήγησης

Tο Yπουργείο Yγείας δεν ανακοίνωσε τιμή για το φαρμακευτικό σκεύασμα κατά τη δημοσίευση του τρέχοντος δελτίου τιμών φαρμάκων.
Η τελευταία διατίμησή του έγινε στις 05/06/2014

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802521504016

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 8154
Ε.Ο.Φ. - 252150401
Γ.Γ.Ε. - 56064
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 3933


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία HELIXATE
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC B02BD02 Coagulation factor VIII
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Bιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Ομάδες ATC εμπορικής B02BD02 Coagulation factor VIII
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 02.12.04 Παράγοντας πήξης VIII ανασυνδυασμένος (Coagulation Factor VIII Recombinant)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SOL Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση 2000[iU]/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Bayer Pharma AG

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Οκτοκόγη άλφα
5T6B772R4Q - HUMAN COAGULATION FACTOR VIII/VON WILLEBRAND FACTOR COMPLEX

Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) παράγεται απο μηχανικά τροποποιημένα νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας, που περιέχουν το γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII.

Περιγραφή

Η κόνις παρέχεται σε ένα φιαλίδιο ως ξηρή άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή συμπύκνωμα. O διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ που παρέχεται σε φιαλίδιο.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.119,39 € Χονδρική τιμή 1.286,66 € Λιανική τιμή 1.402,24 €

Σύμφωνα με το από 4/6/2014 Διορθωτικό Δελτίο Τιμών του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως δημοσιεύτηκε στις 5/6/2014 και τροποποιήθηκε στις 30/6/2014.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6,5%. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,41%.

Η ισχύς του αρχίζει α. για τους παρασκευαστές, συσκευαστές, εισαγωγείς από 5/6/2014, β. για τις φαρμακαποθήκες από 16/6/2014 και γ. για τα ιδιωτικά φαρμακεία από 8/7/2014.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε [iU] της δραστικής ουσίας κοστίζει 0,5597 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
08/07/2014 1.119,39 € 1.286,66 € 1.402,24 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 1.119,39 € 1.286,66 € 1.402,24 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 1.119,39 € 1.286,66 € 1.402,24 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 1.119,39 € 1.286,66 € 1.402,24 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 1.119,39 € 1.286,66 € 1.402,24 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 1.119,39 € 1.286,66 € 1.402,24 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 1.119,39 € 1.286,66 € 1.402,24 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 1.119,39 € 1.286,66 € 1.484,46 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
16/01/2012 1.173,21 € 1.348,52 € 1.938,83 € 21/12/2011 ΥΥΚΑ
05/08/2011 1.173,21 € 1.348,52 € 1.938,83 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 877,56 € 1.008,69 € 1.450,24 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 1.265,22 € 1.454,27 € 2.090,88 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος HELIXATE NEXGEN PS.INJ.SOL 2000 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIALx5,0ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 1.402,24 € (μειωμένη 1.382,47 €)
Ασφαλιστική τιμή 1.402,24 € (μειωμένη 1.382,47 €)
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

2000.0 [iU] ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

2000.0 [iU]

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Sodium chloride 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
2 Calcium chloride M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE
3 Glycine TE7660XO1C GLYCINE
4 Water for injections 059QF0KO0R WATER
5 Polysorbate 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
6 Histidine 4QD397987E HISTIDINE
7 Sucrose C151H8M554 SUCROSE

SPC, Greece: HELIXATE Pd. Inj. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Helixate NexGen 2000 IU. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml Helixate NexGen 2000 IU περιέχει περίπου 400 IU (2000 IU / 5,0 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης ...

Γενική περιγραφή

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2000 IU ανθρώπινο παράγοντα πήξης VM (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις: ξηρή άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή συμπύκνωμα. Διαλύτης: ...

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VITI). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Δοσολογία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τόπου αλλεργίας είναι πιθανές με το Helixate NexGen. Το προϊόν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του Helixate NexGen με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το Helixate NexGen. Δεδομένης της σπάνιας ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το Helixate NexGen. Δεδομένης της σπάνιας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Helixate NexGen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIII Κωδικός ATC: Β02ΒD02 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ανάλυση όλων των καταγεγραμμένων in-vivo αναρρώσεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία ...

Κλινικές μελέτες

Ακόμη και δόσεις αρκετές φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση (σε συνάρτηση με το βάρος του ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα ως προς την επίδραση στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε το προϊόν. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε συσκευασία Helixate NexGen περιλαμβάνει: ένα φιαλίδιο με κόνη (φιαλίδιο 10 ml από διαυγές γυαλί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Λεπτομερείς οδηγίες για τη παρασκευή και χορήγηση περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/144/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Αύγουστου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Αύγουστου 2010

Date of revision of the text

07/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 228,4 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.