Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

BENEFIX PS.INJ.SOL 2000 IU/VIAL BTx1 VIAL +1 PF. SYR x5 ML SOLV +σετ έγχυσης

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802337704013

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 7480
Ε.Ο.Φ. - 233770401
Γ.Γ.Ε. - 56463
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 2895


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία BENEFIX
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC B02BD09 Nonacog alfa
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Bιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Ομάδες ATC εμπορικής B02BD09 Nonacog alfa
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 02.12 Προϊόντα αίματος
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SOL Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση 2000[iU]/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Pfizer Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Νονακόγη άλφα

Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX (nonacog alfa), είναι μία θεραπευτική πρωτεΐνη από ανασυνδυασμένο DNA η οποία έχει δομή και λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με τον ενδογενή παράγοντα ΙΧ.

Περιγραφή

Λευκή/ή σχεδόν λευκή κόνις και διαυγής και άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

+ 1PF.SYRx5ML SOLV + ΣΕΤ ΕΓΧΥΣΗΣ

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.121,72 € Χονδρική τιμή 1.247,61 € Λιανική τιμή 1.388,59 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε [iU] της δραστικής ουσίας κοστίζει 0,5609 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.121,72 € 1.247,61 € 1.388,59 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.121,72 € 1.247,61 € 1.388,59 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 1.121,75 € 1.247,61 € 1.388,59 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 1.121,75 € 1.247,61 € 1.395,14 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 1.121,75 € 1.247,61 € 1.395,14 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 1.121,77 € 1.289,39 € 1.405,15 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 1.121,77 € 1.289,39 € 1.405,15 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 1.121,77 € 1.289,39 € 1.405,15 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 1.121,77 € 1.289,39 € 1.405,15 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 1.121,77 € 1.289,39 € 1.405,15 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 1.121,77 € 1.144,21 € 1.250,53 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 1.121,77 € 1.144,21 € 1.250,53 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 1.254,97 € 1.442,50 € 1.477,02 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
19/10/2011 1.176,37 € 1.205,78 € 1.515,30 € 17/10/2011 ΥΥΚΑ
05/08/2011 822,14 € 842,69 € 1.059,01 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 799,17 € 918,59 € 1.320,70 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 1.152,20 € 1.324,37 € 1.904,11 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος BENEFIX PS.INJ.SOL 2000 IU/VIAL BTx1 VIAL +1 PF, SYR
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 1.388,59 € (μειωμένη 1.362,35 €)
Ασφαλιστική τιμή 1.388,59 € (μειωμένη 1.362,35 €)
Ποσοστό συμμετοχής 25,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

2000.0 [iU] ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

2000.0 [iU]

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 GLYCINE TE7660XO1C GLYCINE
2 polysorbate 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
3 σακχαρόζη C151H8M554 SUCROSE
4 L-ιστιδίνη
5 χλωριούχο νάτριο διάλυμα 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

SPC, Greece: BENEFIX Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Λευκή/ή σχεδόν λευκή κόνις και διαυγής και άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται κάτω από την επίβλεψη ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στην ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εξουδετερωτικά της δραστικότητας αντισώματα (αναστολείς) είναι ένα όχι συχνό συμβάν σε ασθενείς που είχαν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασεων.

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX. Λόγω της σπάνιας επίπτωσης της αιμορροφιλίας ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX. Λόγω της σπάνιας επίπτωσης της αιμορροφιλίας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με το BeneFIX με συχνότητα ≥1/100 έως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιαιμορραγικός Παράγων ΙΧ της Πήξης του Αίματος. ATC κωδικός: B02BD09 To ...

Φαρμακοκινητική

Η in vivo ανάκτηση μετά από έγχυση του BeneFIX σε 56 ασθενείς με αιμορροφιλία Β που είχαν προηγούμενα ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Σουκρόζη Γλυκίνη L-Ιστιδίνη Polysorbate 80 ∆ιαλύτης: ∆ιάλυμα χλωριούχου νατρίου

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ...

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, όχι όμως αργότερα των ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Για να αποφύγετε φθορά της προγεμισμένης σύριγγας, μην ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

500 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 mL (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα (χλωροβουτυλίου) και ένα αποσπώμενο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) ένεση μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ένεση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 ΟΡΗ Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/97/047/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 27 Αυγούστου ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10/2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 355,1 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.